《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》的解讀

　　國際在線河北頻道消息（張瞬晗）：8月30日下午,河北省政府新聞辦召開新聞發佈會，對《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）進行解讀，並介紹下一步工作計劃。

新聞發佈會現場  王彥蕊 攝

　　《實施意見》主要內容及創新點

　　《實施意見》共分改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥械創新和仿製藥發展、加強藥品醫療器械全生命週期管理、提升審評審批技術支撐能力、加強京津冀醫藥事業協同合作、加強組織實施等7個部分29條具體措施。

　　文件立足河北省實際，研究提出了一系列創新性舉措。一是部署了為期兩年多的工作任務。《實施意見》借助制度試點的東風，將試點範圍由藥品擴大到二類醫療器械，積極探索藥械監管新理念，搭建“供需”信息平臺，充分利用河北省的閒置産能。二是探索建立京津冀藥械監管工作協同機制，積極推動三地醫藥事業融合發展。三是重視培育河北省藥械企業創新能力。加強醫藥科技發展規劃和指導，並對創新藥械實施早期介入，重點培育，全程跟蹤服務政策，指導和規範創新藥械的研究開發，加強對研發機構和生産企業的政策指導。四是重視加強對中藥傳承和創新的扶持，促進現代中藥國際化發展。五是明確了支持我省臨床試驗機構建設和臨床試驗開展的措施，鼓勵臨床試驗機構接受省內委託，全面推進臨床試驗監管信息化系統的應用。

　　下一步工作計劃

　　河北省食品藥品監督管理局副局長王金龍表示，下一步河北省食品藥品監督管理局將積極會同各級各相關部門，抓好各項工作貫徹落實。加強監管人員、藥械生産企業、藥物研發機構和臨床試驗機構的培訓，根據文件分工落實各項任務、積極主動加強服務，指導各地結合當地實際，進一步完善鼓勵創新的政策。