在河北，醫療器械註冊人制度試點工作這樣申報​

　　近日，河北省藥監局發佈《河北省醫療器械註冊人制度試點工作審批服務指南（試行）》，深入落實《河北省醫療器械註冊人制度試點工作實施方案》，保障醫療器械註冊人制度試點工作與現行監管制度的有效銜接，服務河北省醫療器械産業發展。

　　該指南適用於住所或生産地址位於河北省轄區內的申請人/註冊人和受託生産企業的註冊人制度試點工作的申報。

　　根據要求，申請人/註冊人條件為：住所或者生産地址位於河北省轄區內的企業、科研機構。能夠承擔法律法規規定的責任和協議約定的責任。具備專職的法規事務、品質管理、上市後事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫療器械監管法規和標準相關知識和經驗。建立與産品相適應的品質管理體系並保持有效運行，有對品質管理體系進行獨立評估、審核和監督的人員和條件。具備承擔醫療器械品質安全責任的能力。

　　受託生産企業條件為：住所或者生産地址位於河北省轄區內的企業。具備與受託生産醫療器械相適應的品質管理體系和生産能力。

　　試點單位首次産品註冊申報流程為：1. 受託備案 2. 首次註冊3. 申請許可證核發或變更。

　　已獲證産品申報註冊申報流程為：1. 受託備案 2. 生産許可證變更3. 註冊證登記事項變更。

　　受託生産企業應當向所在地省級藥品監管部門備案，備案時應當提交委託合同、品質協議等資料。受託生産企業位於我省的，填寫河北省醫療器械註冊人制度試點工作受託企業備案表，向河北省藥品監督管理局醫療器械註冊管理處備案，省局器械註冊處出具河北省醫療器械註冊人制度試點工作受託企業備案憑證。

　　第三類醫療器械註冊申請人向國家藥品監督管理局提交註冊申請資料。第二類醫療器械註冊申請人向河北省藥品監督管理局提交註冊申請資料，申報資料除應符合原國家食品藥品監督管理總局2014年第43號和第44號公告的要求，按照河北省第二類醫療器械産品（含體外診斷試劑）首次註冊提交所需資料外，還需相關內容或材料。

　　窗口受理：河北省政務服務大廳對應窗口提交申請材料。試點工作期間受託備案直接到河北省藥監局器械註冊處辦理。

　　網上申報：河北省藥品監督管理局網上行政審批系統（http://wssp.hebfda.gov.cn-網上行政審批系統-企業行政許可申報入口）提交材料。（記者 馬彥銘）