通過一致性評價的仿製藥按規定納入醫保
20日，黑龍江省委省政府《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》發佈。
《意見》指出，積極推進醫療機構、醫藥學研究及檢驗檢測機構、醫藥高等院校參與藥品醫療器械臨床試驗工作。嚴肅查處臨床試驗數據造假行為。對申請人在藥品醫療器械註冊申請中，提供虛假研製方法、品質標準、藥理及毒理試驗數據、臨床試驗結果等情形的，依法嚴懲重處，對其註冊申請不予批准，已批准的予以撤銷，並納入申請人信用檔案。
鼓勵仿製臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品。鼓勵仿製重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出註冊申請的藥品。支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合産品的仿製。
按照國家要求，建立我省醫療保險藥品目錄動態調整機制，按規定將新藥、通過一致性評價的仿製藥納入基本醫療保險支付範圍。統籌考慮醫療保險基金承受能力，探索建立醫療保險藥品支付標準。根據疾病防治需要，及時將新藥納入公立醫院藥品集中採購範圍。鼓勵醫療機構優先採購和使用療效明確、價格合理的新藥。支持醫療機構使用院內製劑，將符合條件的醫療機構製劑按規定納入醫保支付範圍。
加強藥品醫療器械全過程監管。落實上市許可持有人不良反應和不良事件報告的主體責任、生産流通企業和醫療機構的相關責任。隱瞞不報或逾期報告的，依法從嚴懲處。（記者 袁成亮）
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