原標題：鼓勵支持創新藥械研發，打造獨具河南特色的中藥産業……我省多舉措推動醫藥産業高品質發展

　　鼓勵支持創新藥械研發、推動名老中醫方向中藥新藥轉化……7月24日，記者從河南省藥監局獲悉，該局日前印發《關於進一步深化藥品監管改革創新 服務推動醫藥産業高品質發展的實施意見》，提出4個方面24條重要改革舉措，進一步深化藥品監管改革創新，為提升醫藥産業合規水準、激發産業創新發展活力提供有力支撐。

　　鼓勵支持創新藥械研發

　　因地制宜發展醫藥新質生産力，是推動全省醫藥産業實現更高水準安全、更高品質發展的必由之路。《實施意見》提出爭取國家藥品監管改革試點、提升創新藥械臨床試驗質效、推動仿製藥穩步發展、依託技術支撐資源服務産業發展、協同搭建創新藥械研發轉化平臺等一系列新舉措，全力服務創新藥械研發上市，培育發展醫藥新質生産力。

　　主要內容包括積極爭取國家藥監局優化藥品補充申請審評審批程式改革試點，優化創新藥臨床試驗審評審批試點，跟進爭取生物製品分段生産試點，推動國家藥品審評審批改革重大部署在河南先行先試，助力賦能創新産品研發上市；推動仿製藥穩步發展，以保護藥品專利權人合法權益為前提，在原創藥專利期滿之前的合理期間，支持企業儘快啟動仿製藥開發註冊，加快産品上市進程；加快推進疫苗等生物製品批簽發能力建設項目落地，規範高效開展疫苗批簽發檢驗工作，將流感疫苗批簽發時限縮短至45個工作日以內等。

　　推動名老中醫方向中藥新藥轉化

　　近年來，河南省藥監局立足河南省中藥材資源優勢，遵循中醫藥發展規律，培育獨具特色的“豫藥”品牌，加快推進中醫藥現代化、産業化、智慧化進程，助力傳統中藥煥發時代光彩。

　　《實施意見》聚焦促進中醫藥傳承創新發展，從完善中藥材標準體系、鼓勵趁鮮切制加工中藥材、支持中藥研發創新等方面，提出一系列創新性的改革舉措。

　　《實施意見》提出，要立足産業發展實際，突出地方特色，動態修訂中藥飲片炮製規範，完善中藥配方顆粒標準體系，助力河南省中藥産業高品質發展；鼓勵支持河南省中藥生産企業（含中藥飲片、中藥配方顆粒）按需採購産地趁鮮切制加工中藥材，通過自建或共建生産基地向中藥材産地延伸産業鏈；鼓勵企業運用新技術、新工藝改進已上市中藥品種，支持企業研發新型中藥飲片、經典名方中藥復方製劑；支持河南省國家醫學中心建設“新型中藥飲片示範基地”“醫療機構中藥製劑轉化示範基地”，推動名老中醫方、醫療機構中藥製劑向中藥新藥轉化，支持特色優勢醫療機構中藥製劑依規調劑使用，打造獨具河南特色的中藥産業。

　　支持藥械流通領域發展

　　為適應藥械流通領域新業態、新模式不斷迭代更新的新趨勢，《實施意見》提出多項創新舉措，支持藥械流通領域新業態發展，激發醫藥産業創新發展活力。

　　如簡化省外和進口已上市第二類醫療器械遷入河南省註冊申報程式，助力優質企業落戶河南。推動藥品第三方物流創新發展，謀劃出臺《河南省藥品第三方現代物流技術指南（暫行）》，吸引更多省內外藥品上市許可持有人、生産經營企業委託河南省符合藥品第三方現代物流條件的企業儲運藥品；鼓勵支持從事醫療器械批發和專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業，構建區域多倉協同物流管理模式等。

　　出口銷售證明審批時限大幅縮短

　　《實施意見》圍繞服務産品研發、優化註冊審批、加快産品上市、支持出口貿易等方面，提出有針對性的改革舉措，全力助推醫療器械産業高品質發展。

　　制定《醫療器械註冊品質管理體系優化現場核查指南》，對於符合條件的註冊産品，優化壓減現場檢查項目，優化定制式醫療器械備案流程，簡化省外和進口已上市第二類醫療器械遷入河南省註冊申報程式；遴選符合條件的企業和品種開展試點，優化無菌醫療器械産品出廠放行條件，將産品出廠週期縮短50%以上；支持醫療器械出口貿易，將醫療器械出口銷售證明審批時限由15個工作日縮短為7個工作日。

　　建立運行“企業服務直通車”

　　只有醫藥産業的生機勃發，才有監管事業的欣欣向榮。《實施意見》著眼加強政企常態化溝通、提升政務服務質效，提出建立運行“企業服務直通車”制度。

　　河南省藥監局相關負責人表示，“企業服務直通車”制度，可以更加簡便、快捷收集到企業對藥品監管工作的建議和意見，實時掌握企業在發展過程中遇到的各類困難問題和關切訴求；同時搭建了強化監管意見建議徵集平臺、藥監部門與醫藥企業暢通交流通道，可以使監管部門更便捷、更直觀地感受到企業所需所盼；有利於監管部門更加聚焦“發展所需”和“藥監所能”，出臺更多“合身”“解渴”“有感”的政策措施，有針對性地開展政策諮詢、技術指導和跟蹤服務，推動政務服務提質增效。

　　進一步優化審評審批服務

　　《實施意見》聚焦深化審評審批制度改革、提升服務發展質效，圍繞加強政策供給、優化審評審批、提升檢查效能、強化技術支撐等方面，提出相關改革舉措和服務措施，有力助推醫藥産業高品質發展。

　　明確審批不見面率、一網通辦率、免證可辦率保持在100%，實現第二類醫療器械註冊審評審批全程無紙化辦理。同時，全面推行證照到期前提醒工作機制，探索建立智慧審評審批模式，為企業産品註冊申報減負賦能。開闢省外生物醫藥企業落戶河南審批綠色通道，支持省內藥品生産企業引進省外優勢品種等。聚焦創新藥械、臨床急需短缺藥械等重點品種，開通優先檢驗綠色通道，建立醫療器械“補檢”樣品快速通道，大幅縮短註冊類藥品的檢驗時限、復核驗證時限和無源醫療器械檢驗時限。

　　嚴格規範涉企行政檢查

　　開展監督檢查是藥品監管部門最基本的工作模式和監管手段。《實施意見》提出“嚴格規範涉企檢查執法”，旨在確保各類檢查做到于法有據、嚴格規範、公正文明、精準高效，從而進一步優化營商環境。

　　河南省藥監局相關負責人介紹，一方面，深入推進嚴格規範公正文明執法，根據企業和産品風險等級，結合信用風險分類管理，合理確定檢查頻次，減少重復檢查，著力實現“進一次門、查多項事”，不斷提升檢查效能。另一方面，深入實施從輕行政處罰、減輕行政處罰、輕微違法行為不予行政處罰、不予實施行政強制措施“四張清單”制度，積極推進包容審慎監管和柔性執法，指導幫扶企業完善品質管理體系，進一步優化醫藥産業發展環境。（記者 李愛琴 實習生 張益寧）