國際在線江蘇頻道消息：近日，藥明康德新藥開發有限公司在吳中經濟技術開發區（以下簡稱“吳中經開區”）完成進口研發（測試）用未註冊醫療器械試點業務申請和首單産品備案流程，標誌著吳中經開區成為成功複製中國（江蘇）自由貿易試驗區蘇州片區該項創新成果的聯動區。
為更好地放大和承接自貿片區溢出效應，蘇州在2019年12月制定出臺的《中國（江蘇）自由貿易試驗區蘇州片區聯動創新區建設方案》，明確了到2020年底，形成自貿片區與經開區聯動發展的體制機制，先行先試一批重大開放創新舉措。2020年2月，吳中經開區獲授中國（江蘇）自由貿易試驗區蘇州片區聯動創新區，成為吳中片區的兩個聯動區之一。同時，蘇州制定《中國（江蘇）自由貿易試驗區蘇州片區吳中經濟技術開發區聯動創新區建設方案》，並明確了“聯動複製進口研發（測試）用未註冊醫療器械分級管理功能”在內的2020年度六項重點改革事項。
2020年9月出臺了《吳中經濟技術開發區研發（測試）用未註冊醫療器械分級管理辦法（試行）》，該辦法旨在解決生物醫藥企業研發過程中面臨的“無醫療器械註冊證進口難”問題，通過打通研發供應鏈，從“生命源頭”支持企業創新。辦法出臺後，科研機構、研發或生産型企業，可申請以一般貿易方式進口研發（測試）用未註冊醫療器械或零部件（非診斷試劑），進行Ⅰ類産品、Ⅱ類産品分級管理。與之相對應，管理部門將按照相關目錄對企業進口的重點、一般醫療器械或零部件進行分級管理，使其順利通關，加快醫療器械産品的開發與上市速度。
吳中經開區把自貿區的改革經驗有效措施複製推廣，在便利企業開展研發業務的同時，竭盡全力完善進口研發（測試）用未註冊醫療器械的“事中事後”監管，充分發揮各成員單位服務和管理企業的雙重職能，保障業務規範化開展。
吳中經開區將繼續深入研究推廣創新舉措，結合實際複製推廣自貿區改革經驗，爭取為區域企業提供更多福利。（文 吳開軒 韓小強）
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