2025年9月11日，國家藥監局印發《關於同意安徽、江西、陜西省藥監局開展優化藥品補充申請審評審批程式改革試點的批復》（國藥監藥注函〔2025〕75號），江西省成為全國14個獲得優化藥品補充申請審評審批程式改革試點資格的省市之一。

　　獲批試點資格後，江西省藥監局將可以為全省藥品上市許可持有人藥品重大變更補充申請申報提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務，需要核查檢驗的補充申請審評時限將由200個工作日縮短為60個工作日，壓縮幅度達70%，對進一步推動江西省醫藥産業新技術、新工藝、新設備應用和産業迭代升級，以及提升江西省藥品審評審批能力具有重要意義。

　　2024年2月，國家藥監局印發《優化藥品補充申請審評審批程式改革試點工作方案》，提出“在有能力、有條件的省級藥品監管部門開展試點工作”，並從加強組織實施、具備審評能力、制定管理制度、強化支撐保障等四個方面明確了試點工作條件。

　　江西省委、省政府對改革試點工作高度重視，分管省領導專程就改革試點籌備工作開展調研指導，並召開協調會專題研究相關工作。江西省藥監局迅速響應，積極對接國家藥監局，加強彙報溝通，並成立改革試點工作領導小組。在省領導的大力支持推動下，江西省藥監局對照試點工作方案，加強藥品審評機構——省藥品認證審評中心軟硬體建設，並舉全局之力優選11名審評人員赴國家藥監局藥品審評中心進行為期6個月的跟班學習培訓。在培訓屆滿評估考核中，江西省選派的跟班學習人員團隊獲評“團隊優秀”，5名同志獲評“個人優秀”，獲評優秀人數和審評任務完成總數在同期參加培訓的省級藥監局中均排名第一，得到國家藥監局充分肯定。自評達到試點工作條件並報請省政府同意後，江西省藥監局於今年6月向國家藥監局提出了申報試點的申請。

　　下一步，江西省藥監局將聚焦“走在前、勇爭先、善作為”目標要求，進一步優化藥品審評工作機制和服務流程，確保試點工作真正落地見效，努力以高質高效的服務吸引更多優質藥品企業和産品入贛落戶，增強江西省醫藥産業集聚效應，促進醫藥産業高品質發展。（文 王平）