山東今年將加強獸藥GMP跟蹤檢查

　　原標題：山東今年加強獸藥GMP跟蹤檢查 檢查前不得事先通知

　　齊魯網濟南4月17日訊：根據《獸藥管理條例》、《獸藥生産品質管理規範檢查驗收辦法》等相關規定，山東今年將加強獸藥GMP跟蹤檢查工作，強化對獸藥生産企業實施GMP情況的監管，完善獸藥品質安全監管長效機制。

　　根據規定，特殊獸藥原料藥使用量較大的獸藥生産企業至少每年檢查一次；注射劑、生物製品、無菌原料藥等獸藥生産企業至少二年一次；其它(口服製劑、外用製劑、原料藥)生産企業至少三年一次。

　　對於存在下列情形之一的企業，應將其納入當年度跟蹤檢查計劃：上年度國家或省獸藥品質監督抽檢中出現産品抽檢不合格的；上年度監督檢查中存在嚴重缺陷或一般缺陷較多的；有中藥提取集團內部調劑或獸藥委託生産業務較多的；因違法違規生産，受到各級畜牧獸醫部門行政處罰的；因涉嫌違法生産被舉報頻次較高的；因改制或股權變更，人員有重大變化可能影響産品品質的；廠房、車間進行重大改、擴建的。

　　根據要求，現場檢查前不得事先通知企業；對有因舉報或出現突發事件的，可直接抵達企業現場進行檢查。涉及跟蹤檢查的各相關人員必須嚴格遵守工作紀律，嚴格保密，不得向無關人員洩露檢查對象、檢查結果等情況；應記錄檢查發現的缺陷項目，必要時應及時予以取證。

　　對於企業存在一般缺陷的，應責令企業限期改正，並對企業改正完成情況進行現場核實；對於企業存在嚴重違反《獸藥生産品質管理規範》，將按程式收回相關《獸藥GMP證書》；獸藥生産企業停止生産、經營6個月或者關閉的，收回其《獸藥GMP證書》。對於企業存在涉嫌違法犯罪行為，及時向公安機關移交。（記者 劉金旺）