“救命袋”走完成果轉化最後一公里

　　原標題：首例通過《第二類醫療器械優先審批程式》的産品有望年內投産上市

　　“救命袋”走完成果轉化最後一公里

“救命袋”的臨床試驗樣品。（資料）

　　醫生的創新專利轉化為企業批量生産的産品，往往曠日持久。上海交通大學醫學院附屬新華醫院兒外科教授吳曄明研發的“腹裂保護袋”，能將新生兒腹裂從死亡率74.69%變為生存率94.1%，稱為“救命袋”毫不為過，然而它的成果轉化之路竟走了十餘年。好在本市今年出臺的新政策為廣大醫務工作者帶來了新希望。市食藥監管局醫療器械註冊處處長林峰表示，作為首例進入本市《第二類醫療器械優先審批程式》優先審批通道的産品，“腹裂保護袋”項目昨天結束公示，未收到任何異議，有望在年內投産上市。

　　“救命袋”曾最後環節碰壁

　　腹裂是新生兒高危的先天性畸形之一。腹裂寶寶的肚子上天然裂個大口子，嚴重的話，腸子都會從肚子裏跑出來，極易發生感染。雖然發病率不高，但根據國內相關文獻記載，圍産期死亡率高達74.69%，而在美國，這一數據僅為8.7%。

　　上世紀90年代，困惑不已的吳曄明前往美國訪學，發現了其中的奧秘。他們使用專用保護袋（名為silo袋）將患兒外露的腸道暫時保護在袋內，隨著自然生長髮育，外露的腸道會逐步回縮至腹內。而在國內，醫生大多借用其他醫用袋將外露部分套起來，並在麻醉狀態下將袋子縫合在肚子上。

　　吳曄明回國後，希望將silo保護袋本土化。他根據臨床實際需求進行改良，“第一，袋口可自由擠壓，能輕鬆進入腹裂患兒體內又不易脫落，省去縫合和麻醉之苦；第二，增加監測管道，醫護人員可隨時抽取監測保護袋內細菌情況，增加腸道保護的安全系數；第三，由於操作便捷，一部分患兒在新生兒監護室的床邊即可由護士操作完成。”吳曄明説，這項設計得到市科委、市衛計委、申康醫院發展中心等很多政府類科研項目的支持，也獲得了發明專利，可是到了産業轉化的“最後一公里”卻碰了壁。

　　原來，由於腹裂患兒發病率不高，每年臨床使用數量較少，“一些廠家一開始聽到這個信息非常高興，但調研之後，發現這個屬於二類醫療器械，研發的投入産出不成比例，尤其是臨床試驗要耗費大量資金，他們便關上了轉化之門。”

　　成功進入優先審批通道

　　機緣巧合，上海淞行實業有限公司負責人知道了“救命袋”的存在，時任老總告訴吳曄明，“我們願意做公益，幫臨床解決問題。”這家公司很快生産了300個臨床試驗樣品給吳曄明用作科研。在項目實施期間，新華醫院兒外科腹裂患兒生存率提高到94.1%，全國各地的兒外科醫生都想獲取這個腹裂保護袋，但由於沒有産品註冊證，仍無法在醫療機構臨床上推廣使用，最終不了了之。

　　2個月前，吳曄明應邀參加一個腹裂保護袋的專家論證會，“覺得介紹的和自己當年的産品很像，想著可能專利過了保護期，這是別的機構做的。沒想到一打聽，竟是自己當年的産品，申報公司也是當年的那家公司。”原來那位力推公益的老總已離世。現任淞行總經理宋波説，“我們聽説本市出臺《第二類醫療器械優先審批程式》，申報腹裂保護袋的接力棒傳到了我們手中，既然能讓小患者受益，偶爾有幾個虧錢的項目我們也要做。”

　　為此，吳曄明主動申請退出評審專家隊列，反以發明人申請參會做項目介紹。最終，“救命袋”成為進入本市《第二類醫療器械優先審批程式》優先審批通道的首例産品。

　　政策利好會激勵更多創新

　　根據《程式》，有6類情形被優先納入服務：列入國家或本市科技重大專項、重點研發計劃的醫療器械；診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；診斷或治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械；專用於兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；臨床急需的醫療器械，以及其他應當納入優先審批程式的醫療器械。吳曄明感慨：“國家為罕見疾病開放了快速申報通道，而上海市食藥監管局又加快這個政策落地，才使腹裂保護袋有了臨床應用的轉化可能。”

　　近年來，國家與地方層面出臺一系列政策，鼓勵藥品與醫療器械創新。上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院麻醉科主任、中國醫師協會麻醉學醫師分會前任會長俞衛鋒深有感觸，“長期困擾醫療科研工作者的問題，如境外臨床試驗數據的採納、審評審批流程的簡化等都有改革措施，我們都受到激勵。”

　　他舉例説，“有患者因手術過程中注射麻醉藥而誘發罕見的‘惡性高熱’病，唯一可以救命的藥就是丹曲林。”然而，丹曲林較為特殊，保質期僅半年，全國目前只有30余例此類患者，“無論是進口還是國內生産仿製藥，都面臨臨床試驗樣本不足、難以盈利等問題。”隨著政策進一步完善，他相信會有更多的“救命袋”和“救命藥”在嚴格把關後儘快進入成果轉化通道，造福于患者。