上海牽頭共築長三角藥品監管區域協作體系

　　原標題：上海牽頭共築長三角藥品監管區域協作體系，推動醫藥産業高品質集群發展 助力長三角誕生更多“全球新中國造”生物醫藥

　　上海的創新藥申報在全國名列前茅，但在滬藥品生産企業受到土地、人力成本等客觀條件制約。眼下，這個創新瓶頸有望被突破。上海正牽頭共築長三角藥品監管區域協作體系，這對推進長三角生物醫藥産業融合、打造高品質的産業集群意義重大，預計未來兩三年將有一批“全球新、中國造”生物醫藥重磅産品誕生在長三角。

　　依據我國現行 《藥品管理法》，藥品上市許可與生産許可採取“捆綁”模式，這導致不少上海的藥品研發企業難以獲得藥品批准文號，只能將研發成果向外省轉讓，存在“墻內開花墻外香”現象。這種“賣青苗”現象外省市也有，如何消除這一創新制約，已受到國家有關方面關注。

　　2015年，上海率先在全國試點“藥品上市許可持有人制度”（MAH），即允許藥品上市許可持有人委託其他生産企業生産藥品，採取藥品上市許可與生産許可分離的管理模式。

　　該政策為上海生物醫藥産業發展注入了強心劑，有利於上海突破土地、人力等客觀限制，助推上海重磅新藥落地、醫藥産業轉型升級。記者從市食藥監局獲悉，該試點以來，上海已集聚起一批創新研發企業，已有39家申請單位提交了 102件“MAH”試點註冊申請，産生了一大批創新藥物，其中包括32個尚未在國內外上市的 “全球新”一類創新藥，涉及腫瘤、代謝等重大疑難疾病，還催生了復宏漢霖、藥明明碼等一批“獨角獸”企業。

　　“國家正以前所未有的速度和決心在全國開展藥品審評監管制度改革，上海有幸成為開展藥品上市許可持有人制度試點的十大省市之一，新政有力激發起研發創新活力，減少了3-5年的建廠時間、成本，加快新藥上市，滿足百姓用藥需求。”上海市食藥監局副局長陳堯水談到，“MAH”試點也帶來不少新情況，比如跨省委託生産、延伸監管將成為常態，缺乏現成監管制度可循。

　　值得一提的是，“MAH”試點作為國家鼓勵藥品醫療器械創新、深化審評審批制度改革的重要內容，蘇浙滬同為全國授權開展試點的省市，近年來，二省一市已積累了不少跨區域合作案例。據此，就在今年5月23日，蘇浙滬藥品監管主要負責人在上海商定共建蘇浙滬藥品監管區域協作體系，正式公佈 《江浙滬藥品上市許可持有人跨省委託監管規定（試行）》。

　　這是上海牽頭蘇浙兩省在藥品監管政策及標準統一、檢查員資格和檢查結果互認、監管信息與資源共享方面跨出的第一步，對構建完善“信息互通、監管互認、執法互助、人員互派”的藥品監管區域協作體系、推進長三角生物醫藥産業融合、打造高品質的産業集群意義重大。

　　業內人士分析認為，江蘇、浙江在生物醫藥領域研發、製造的能力均不遜色，滬蘇浙二省一市唇齒相依的地理位置、資源互補的良好基礎將進一步助推醫藥産業高品質集群發展，預計未來兩到三年將引爆一波“全球新、中國造”的重磅産品誕生在長三角，並催生一批生物醫藥領域 “獨角獸”企業。