《柳葉刀》首次刊發中國自主研發醫療器械臨床試驗結果

製圖:李潔 資料來源:上海微創

　　十五年不懈科研攻關，“上海智造”冠脈藥物支架終於解決世界醫學“心”難題！英國當地時間9月3日晚，權威醫學雜誌《柳葉刀》全文刊登中國自主研發的火鷹冠脈雷帕黴素靶向洗脫支架系統 （簡稱“火鷹支架”）歐洲大規模臨床試驗（TARGET AC）研究結果。該研究破解了困擾世界心血管介入領域十多年的重大難題，也是《柳葉刀》創刊近200年來首次出現中國醫療器械的身影。

　　火鷹支架由上海微創醫療器械（集團）有限公司完全自主研發生産，這是一家在綜合性國家科學中心張江科學城土生土長的海歸企業。

　　在心臟介入治療發展史中，球囊擴張解決了心臟搭橋手術的創傷問題，但引發了高達50%的再狹窄問題；金屬裸支架和藥物支架完美地解決了再狹窄問題，但也引發了晚期血栓問題。晚期血栓極其凶險，一旦發生，死亡率高達50%。解決再狹窄和晚期血栓似乎魚和熊掌難以兼顧，十幾年來令全球心血管介入專家困惑不已。

　　靶向洗脫的新概念將藥減少到僅足夠防止再狹窄的劑量，同時不至於誘發晚期血栓。這期《柳葉刀》對火鷹支架于2015年12月至2016年10月在歐洲十個國家21所醫院進行的臨床研究予以重點關注。這項試驗難度極大，卻收穫了多國醫學專家對火鷹支架給予的一致高評價。

　　“這項試驗最吸引研究者的一點是其全人群的性質，因為任何醫療器械若不是有信心確保肯定能取得穩定優異的臨床療效，是絕不會冒風險進行全人群試驗的。”該研究項目主席和首席研究者、愛爾蘭國立戈爾韋大學介入心臟病學威廉姆·維金斯教授同時表示，火鷹支架的成功註定是中國醫療器械製造業短短20年曆史中的里程碑。

　　作為影響因子高達53的SCI刊物之一，《柳葉刀》審核要求嚴苛，論文審核期通常為數月甚至一兩年。然而本次《柳葉刀》雜誌從收到投稿到做出刊登的決定，僅用三周，且五名同行評審專家不約而同地做出了正面反饋，其速度之快和評價之高可謂罕見。

　　由於支架壁薄如頭髮絲，火鷹支架的製造工藝可謂精微至極，要在細如頭髮絲卻極其堅硬的鈷鉻合金上均勻挖出近600個凹槽，難度比“發雕”還高出不少。為將藥物精準注入這些微型凹槽，上海微創還自主研發了藥物涂層噴塗設備，全自動三維列印微凹槽填充。這可稱作是醫療器械領域的“宇航飛船船艙對接”，因為採用的正是最先進的航天級目標智慧捕捉與定位技術。