造福患者 上海推進藥品評審審批制度改革

　　原標題：上海推進藥品評審審批制度改革，讓好藥更快造福患者 晚期結直腸癌國産新藥獲准上市

　　一款國産抗癌新藥為轉移性結直腸癌患者提供了新的治療選擇。9月5日，國家藥品監督管理局發佈消息稱，轉移性結直腸癌治療藥物喹替尼膠囊（愛優特）近日獲國家藥品監督管理局批准上市。喹替尼膠囊為境內外均未上市的創新藥，此次通過我國藥品優先審評審批程式獲准上市。這也是上海推行藥品上市許可持有人制度試點、推動創新好藥加快上市的成功案例。

　　喹替尼膠囊單藥適用於既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌患者。

　　喹替尼是一個喹唑啉類小分子血管生成抑製劑，為轉移性結直腸癌患者提供了新的治療途徑。

　　通過推進藥品評審審批制度改革，加快新藥、好藥上市，造福患者，上海一直走在全國前列。在今春召開的相關新聞發佈會上，上海市食藥監局副局長陳堯水就透露，上海正全力加快藥品審評審批的配套服務工作。當時，上海就有32個具有自主知識産權、尚未在國內外上市的1類新藥申請臨床試驗和上市許可，這其中就包括和記黃埔醫藥（上海）有限公司治療結直腸癌的喹替尼。

　　作為一款腫瘤新藥，喹替尼膠囊從發現到Ⅲ期試驗均在中國成功完成。

　　數據顯示，中國每年新發結直腸癌約38萬例，且呈持續增長趨勢，約有50%的病例會發展成轉移性或晚期結直腸癌。在二線標準治療失敗後，轉移性結直腸癌的有效治療非常有限，臨床上存在巨大的尚未滿足的醫學需求。

　　喹替尼為轉移性或晚期結直腸癌患者提供了治療新機。中國多中心Ⅲ期臨床研究FRESCO顯示，喹替尼能讓轉移性結直腸癌患者疾病進展或死亡風險降低74%，一系列相關研究結果發表于《美國醫學會雜誌》。