9月20日，由維度（西安）生物醫療科技有限公司（下稱：維度生物）研發的羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器（WedoCageTM）獲得國家藥監局（NMPA）三類醫療器械註冊證，成為全球首款獲批的帶有生物活性涂層的3D列印多孔鈦椎間融合器。

　　記者了解到，WedoCageTM的獲批上市，不僅是企業通過“雙鏈融合”在技術上取得的一次重大突破，也是西安高新區持續強化企業科創主體地位、大力推進科技成果轉化的重要成果，更是我國醫藥器械領域趕超國際先進的一次生動實踐。

　　“之所以能夠在短期內接連取得突破，是因為我們擁有一支國際一流的研發團隊，同時陜西省內豐富的科教資源，及高新區深厚的産業基礎，都是我們技術突破和産品研發的重要依託。”維度生物總經理伍蘇華説。

　　近年來，在國家大力支持和行業企業的共同努力，我國在醫療器械領域的國産替代步伐不斷加速，並在部分細分領域躋身國際領先。維度生物就極具代表性。據了解，維度生物是西安高新區一家成立僅6年的醫藥科技企業。今年5月，該企業剛上市全國首款“SLM匹配式胸腰椎人工椎體”，不僅做到了國産替代，並成功填補了國際臨床空白。短短數月之後，又推出全球首款獲批的帶有生物活性涂層的3D列印多孔鈦椎間融合器，標誌著其在自身領域已走在世界前列。

　　此次維度生物推出的WedoCageTM採用選區鐳射熔融成型（SLM）技術和真空等離子噴塗技術，成功構建了具有生物活性表面的金屬多孔微結構，與單純多孔鈦合金材料相比，能更加有效地促進多孔結構內部早期骨整合和長期生物穩定。該産品自2019年起先後在西安西京醫院、重慶新橋醫院、吉林大學白求恩第一醫院、吉林大學中日聯誼醫院開展多中心、前瞻性、隨機對照臨床試驗，獲得優異的臨床效果。

　　wedocageTM生物活性涂層多孔鈦合金椎間融合器的成功上市，使增材製造醫療器械從單一到複合材料，從生物惰性到生物活性材料的發展又邁進了一大步，也標誌著維度生物在增材製造醫療器械研發領域達到了國際領先水準，這與維度生物在創新醫療器械研發領域的長期耕耘密不可分。

　　據介紹，維度生物目前擁有由國家科技進步獎獲得者、空軍軍醫大學郭徵教授領銜的研發團隊，同時聯合空軍軍醫大學、西安交通大學等科研院所進行協同技術攻關，並與同樣位於西安高新區、擁有國內領先3D列印技術的鉑力特合作開展産品的研發生産，有效實現了“雙鏈融合”。最終在醫用增材製造微多孔材料表面生物改性、醫用增材製造高分子複合材料研發等方向上取得了多項重大突破，進一步提升了西安高新區生物醫藥産業的科技創新能力，助推我國醫療器械産業不斷加快追趕超越步伐。

　　“未來，維度生物將不斷致力於技術創新，持續推動科技成果向實際應用的轉化，加速推進多孔金屬材料、高分子材料和生物可降解材料相關創新産品開發，持續為脊柱、關節、運動醫學、骨腫瘤骨病等多個方向的疾病診治提供更安全、更精準、更高效的維度解決方案，惠及廣大患者，共築健康未來。”伍蘇華説。

　　文：西安報業全媒體記者 程靜 通訊員 張靜攀