石藥玄寧成中國本土企業首個獲美完全批准創新藥

2019-12-23 18:03:18  來源:長城網  責編:胡曉萌

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石藥集團不斷加強新藥研發力度。   石藥集團供圖

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玄寧代表了我國新藥創新水平。 

  12月20日,石藥集團高血壓專利藥玄寧獲美國食品藥品監督管理局審評通過,成為中國本土企業第一個獲得美國完全批准的創新藥。作為美國食品藥品監督管理局批准的首個左旋氨氯地平,意味著該產品拿到在全球上市銷售的許可證,中國研發的降血壓新藥成為國際標準。

  玄寧代表了我國新藥創新水平,獲得11項專利,1項國際PCT發明專利授權,榮獲國家技術發明獎二等獎。2014年,玄寧啟動美國臨床試驗,今年2月份向美國食品藥品監督管理局提交新藥上市申請。

  經過長達5年臨床、10個月的標準審評時間,玄寧憑藉安全有效的臨床數據,獲得美國食品藥品監督管理局完全認可,且不需額外開展其他臨床試驗。玄寧不僅實現了產品的出海,還成功將中國專利輸送到國際,代表本土藥企,邁出了中國藥企出海的一大步。

  目前,石藥集團已經有8個創新藥在海外進行臨床研究,5個產品取得美國孤兒藥/兒童罕見病資格認定。玄寧此次在美上市,也將有資格成為同類藥物再上市必須參考的國際標準。

  高血壓是心臟病和中風的第二大誘因,是影響全球的健康殺手。有關統計顯示,全球約有10億成年人為高血壓患者,美國高血壓患者比例上升到近46%。我國亦是高血壓等慢病的重災區,《中國心血管病報告2018》顯示,我國高血壓患者高達2.45億人。

  目前,國際抗高血壓藥物仍以外資企業為主,石藥玄寧在保證療效的同時,服藥劑量減少一半,不良反應發生率大大降低,且具有更好的安全性和耐受性。本著新藥安全可及的原則,玄寧于國內的單片價格,還不到進口產品的三分之一,對於需要長期服藥的慢病群體來說,減輕了用藥的經濟負擔。石藥玄寧打破了外資產品的壟斷,實現了和國外產品在國際市場的同臺競爭,為全世界高血壓患者提供了中國製造的國際新藥。(記者 煙成群)

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