石藥玄寧成中國本土企業首個獲美完全批准創新藥

石藥集團不斷加強新藥研發力度。   石藥集團供圖

玄寧代表了我國新藥創新水準。 

　　12月20日，石藥集團高血壓專利藥玄寧獲美國食品藥品監督管理局審評通過，成為中國本土企業第一個獲得美國完全批准的創新藥。作為美國食品藥品監督管理局批准的首個左旋氨氯地平，意味著該産品拿到在全球上市銷售的許可證，中國研發的降血壓新藥成為國際標準。

　　玄寧代表了我國新藥創新水準，獲得11項專利，1項國際PCT發明專利授權，榮獲國家技術發明獎二等獎。2014年，玄寧啟動美國臨床試驗，今年2月份向美國食品藥品監督管理局提交新藥上市申請。

　　經過長達5年臨床、10個月的標準審評時間，玄寧憑藉安全有效的臨床數據，獲得美國食品藥品監督管理局完全認可，且不需額外開展其他臨床試驗。玄寧不僅實現了産品的出海，還成功將中國專利輸送到國際，代表本土藥企，邁出了中國藥企出海的一大步。

　　目前，石藥集團已經有8個創新藥在海外進行臨床研究，5個産品取得美國孤兒藥/兒童罕見病資格認定。玄寧此次在美上市，也將有資格成為同類藥物再上市必須參考的國際標準。

　　高血壓是心臟病和中風的第二大誘因，是影響全球的健康殺手。有關統計顯示，全球約有10億成年人為高血壓患者，美國高血壓患者比例上升到近46%。我國亦是高血壓等慢病的重災區，《中國心血管病報告2018》顯示，我國高血壓患者高達2.45億人。

　　目前，國際抗高血壓藥物仍以外資企業為主，石藥玄寧在保證療效的同時，服藥劑量減少一半，不良反應發生率大大降低，且具有更好的安全性和耐受性。本著新藥安全可及的原則，玄寧于國內的單片價格，還不到進口産品的三分之一，對於需要長期服藥的慢病群體來説，減輕了用藥的經濟負擔。石藥玄寧打破了外資産品的壟斷，實現了和國外産品在國際市場的同臺競爭，為全世界高血壓患者提供了中國製造的國際新藥。（記者 煙成群）