近日，2025年度第一批杭州市標準化試點項目驗收結果公佈，位於杭州市上城區浣紗路的西湖大學醫學院附屬杭州市第一人民醫院（下稱“杭州市一”）的《新型臨床試驗機構建設管理標準化試點》項目順利通過驗收，成為杭州市臨床試驗機構建設管理領域標準化的標杆案例。
杭州市一自該項目試點立項以來，參與編制中國醫院協會《藥物臨床試驗機構備案評估指南及檢查細則》和省級地方標準《醫療機構呼吸道烈性傳染病病原檢測實驗室生物安全規範》。該項目聚焦臨床試驗全流程管理痛點，構建起覆蓋機構資質管理、試驗項目立項審批、受試者權益保護、數據溯源質控、倫理審查規範等維度的標準化體系。該體系不僅整合了國際臨床試驗規範與本土醫療實踐需求，還創新融入數字化管理模組，通過智慧系統實現試驗數據實時監控、流程節點可追溯，有效提升了臨床試驗的規範性與效率。試點期間動態更新機制優先落地，《臨床研究型病房建設與管理標準》《臨床研究受試者招募管理規範》等4項關鍵標準，覆蓋省內90%試點機構。臨床試驗全流程合規率較試點前提升35%，受試者滿意度達98%，同時形成了可複製、可推廣的管理經驗，為浙江省醫療機構臨床試驗機構規範化建設提供了參考模板。
近年來，上城區市場監管局緊抓服務業和社會管理領域標準化試點項目建設，積極引導項目承擔單位探索“標準化+”的融合路徑，出臺相關産業政策，對承擔各級標準化試點項目的單位給予資金補助，2025年發放標準化獎勵補助250余萬元，鼓勵各類組織積極參與制定先進標準，加強項目建設幫扶，開展標準化宣貫與培訓，以標準化促進社會服務與管理水準提升，不斷增強人民群眾獲得感、幸福感。（文 王瑩 潘麗萍 朱盛霞）
