河北省藥品最嚴監管來了 不符合標准將收回GMP證書 吊銷執照 處罰到人

　　日前，記者從河北省食品藥品監督管理局獲悉，該局將全面排查省內制藥企業存在的隱患，實施“五個最嚴”維護藥品安全，切實提升企業藥品生産品質安全管理水準。

　　執行最嚴謹的標準。將檢查重點放在企業是否嚴格按照國家標準和批准的處方、工藝組織生産上來，放在企業是否擅自變更生産設備、隨意變更生産工藝上來，放在企業是否真實生産、真實檢驗、真實記錄上來。

　　執行最嚴格的行業準入。對D級企業和連續抽檢不合格的企業嚴格管控；對存在挂靠受權人質檢員資質的，一經發現除對該人員禁止在河北省內從事檢驗工作外，對企業提出的行政許可申請從嚴審批；認證通過的企業在領取GMP證書後申請變更關鍵人員和關鍵生産設施設備的，一律從嚴審批。

　　實行最嚴格的監管。重點對産量大、銷售區域多、影響範圍廣的大企業、知名企業，特別是家族企業從嚴監管，重點監控。

　　實行最嚴厲的處罰。一是發現企業不符合GMP標準的，堅決收回GMP證書；凡收回GMP證書的，取消企業品質受權人資格，企業申請發還的一律從嚴現場檢查；對嚴重不符合生産條件和惡意造假的，依法吊銷生産許可證；二是嚴格落實“處罰到人”政策，按照違規行為情節輕重進行相關處罰，同時將嚴重違反藥品法律法規規章的公民、法人信息推送至國家失信人平臺；三是對抽檢不合格藥品召回不徹底再次被抽檢公告的，一律停産整頓；對瞞報藥品不良反應病例或者反饋嚴重不良反應信息，企業不調查不處置的，一律停止該品種的生産銷售。

　　落實最嚴肅的問責。今後檢查和認證工作都要明確事權、清晰責任、實行痕跡化管理。

　　今後，將按季度通報各市、各企業上報不良反應報告與接收反饋報告的佔比，今年底前至少達到10%以上。還將建立企業吹哨人制度，要求藥企在廠區顯著位置標明藥品舉報投訴電話，對造假行為形成震懾。(記者 張青果)