河北省接受京津藥品加工生産文號210個

　　2016年5月，國務院辦公廳印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》，確定在北京、天津、河北、上海等10省（市）開展試點工作。

　　成為藥品上市許可持有人制度試點以來，河北省已接受外省市藥品上市許可持有人合同加工生産文號226個，其中金萆通淋顆粒、茵蓮清肝顆粒、香茯益血口服液等為全國獨家品種。從省食藥監局了解到，河北省接受的藥品上市許可持有人合同加工生産文號主要來自京津，數量達210個。

　　三地共同推進藥品上市許可持有人制度試點

　　省食藥監局藥品註冊處處長管景斌介紹，藥品上市許可持有人制度借鑒了歐洲、美國、日本等制藥發達國家和地區的通行做法，即上市許可和生産許可相分離，持有許可證明文件的企業和個人，可以委託具備生産資質的企業生産和銷售藥品。藥品批准文號的持有人，包括藥品生産企業、研發機構和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場，並對藥品全生命週期承擔相應責任。

　　目前，我國實行藥品註冊與生産許可“捆綁”模式。在實踐中，註冊研發機構和科研人員無法取得藥品批准文號，只能在獲得新藥證書後轉讓給藥品生産企業。

　　藥品上市許可持有人制度在河北省試點後，省食藥監局結合河北省實際，細化藥品上市許可持有人制度試點工作要求，出臺了《關於加快推進藥品上市許可持有人制度試點工作的通知》《河北省藥品生産企業接受藥品上市許可持有人合同加工生産申報要求的通知》等文件，規範試點工作有序進行。

　　同時，京津冀食品藥品監管部門加強溝通協作，商定共同推進藥品上市許可持有人制度試點。根據京津冀藥品註冊工作協作機制合作備忘錄，三地將制定藥品上市許可持有人試點協作機制；鼓勵京津冀藥物研發機構、藥品生産企業聯合開發新藥，申請藥品上市許可持有人；鼓勵支持三地藥品生産、經營企業承接本區域內上市許可持有人的委託生産和銷售，探索建立京津冀藥品生産企業及銷售企業信息平臺，為藥品上市許可持有人尋找合同加工企業和銷售企業提供幫助。

　　促進産業分工細化調整，提升藥品品質

　　業內專家分析，開展藥品上市許可持有人制度試點工作，能夠有效促進河北省醫藥産業發展。

　　降低新藥創製成本。允許研發機構和科研人員申報藥品註冊，不具備生産條件的無需自行新建廠房，可委託其他具備條件的生産企業生産藥品。這樣，大大降低了生産成本。

　　增加科研成果轉化收益。研發機構和科研人員持有批准文號，通過委託生産、委託銷售的方式，依法享有藥品上市後的市場回報，不像以前只能將科研成果轉讓給藥品生産企業，獲取短期利益，凸顯了藥品技術擁有者的主體價值，極大激發了藥品研發機構和科研人員在藥品研發方面的活力。

　　增強新藥創制的可持續性。持有人制度的實施節約了新藥創制的資金成本和時間成本，提高了研發主體的市場回報，增強了新藥創制的內生動力。研發主體獲得市場回報後會持續增加研發投入，促使更多的醫藥科技成果轉化。

　　河北省藥品生産企業的廠房設施、生産和品質管理水準在全國居上游水準。但由於種種原因，河北省藥企約有一半的産能閒置。管景斌説，持有人合同加工生産模式的建立，給河北省藥企提供了新機遇和新挑戰，也給北京疏解非首都功能提供了便利。同時，上市許可和生産許可分離，使研發機構、藥企等各類主體在藥品供應鏈中的定位更加準確，促使它們更加專注于自身發展，提升自身研發能力和生産管理水準。

　　專家預計，藥企將由多劑型多品種生産向單劑型多品種、單劑型單品種過渡，生産管理更專更精，可有效降低生産運營風險，促進上市藥品品質提升。（記者 馬彥銘）