改革開放40年河北藥品監管與發展成就非凡

“改革開放40年河北藥品監管與發展”論壇現場。馬彥銘 攝

　　為全面提升公眾安全用藥意識和水準，按照國家藥品監督管理局統一部署，10月26日，2018年河北省“全國安全用藥月”啟動儀式暨“改革開放40年河北藥品監管與發展”論壇在石家莊召開。

　　論壇上，河北省醫藥領軍企業負責人結合企業發展歷程作了主旨發言。省藥品監督管理局邀請省醫藥行業協會和河北省醫藥領軍企業負責人就未來醫藥産業發展方向、藥品監管發展趨勢、如何進一步推動建立更為完善的安全用藥社會共治格局等問題進行了探討。

　　河北省藥品監管40年的改革發展與我國改革開放的進程同步向前。40年來，在省委、省政府正確領導下，河北省藥品監管事業不斷適應經濟社會的發展和食品藥品安全形勢的變化，監管體制改革日益深化，監管機制不斷創新，治理體系逐步完善，較好地保障了人民群眾用藥安全。

　　藥品安全水準大幅提升

　　近年來，河北省各級食品藥品監管部門嚴格落實“四個最嚴”要求，嚴把從實驗室到醫院的每一道防線，加強藥品研製、生産、流通和使用全過程全生命週期監管，嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品違法犯罪行為，藥品安全狀況明顯好轉。

　　近年來，河北省藥品合格率持續保持在98%以上，居全國前列。在研製環節，完善藥品註冊管理，統一執行國家藥品標準，開展藥品批准文號清查，加快審評審批制改革，開展仿製藥品質和療效一致性評價，從源頭上解決低水準重復、審評審批積壓、藥品品質不高的問題，保障上市藥品安全。在生産環節，實行藥品生産準入制度，實施藥品GMP認證，採取分級分類監管，有效落實了藥品生産企業“第一責任人”責任，有力促進了企業品質管理水準提升，推動了制藥企業結構調整和産業升級，保障了藥品生産品質安全。在流通環節，實行藥品經營準入機制，實施GSP認證和藥品分類管理，使藥品經營企業整體水準得到較大提高，經營條件得到有效改善。在使用環節，推行執業藥師制度，截至2018年上半年，全省有4.32萬人取得執業藥師資格，為保障人民群眾用藥安全發揮了巨大作用。

　　藥品産業發展實現新跨越

　　近年來，河北省先後出臺《關於促進醫藥産業健康發展的指導意見》《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》等重大政策措施，著力促進河北省醫藥産業振興，提升醫藥産品供給品質。

　　改革開放以來，特別是近年來，河北省醫藥産業迅猛發展，公眾預防、診斷、治療疾病用藥基本需求得到滿足。其中，華藥生産的青黴素，石藥生産的維生素C、維生素B12、咖啡因等品種的産量全球領先。新藥研發從最初的以仿製為主走向自主創新，華藥擁有自有知識産權的專利數量近百件。石藥集團近年來先後培育出恩必普、玄寧、歐來寧等多種自主創新産品，恩必普單品種銷售額今年預計達50億元。以嶺藥業創新研發了連花清瘟膠囊、通心絡膠囊等新藥。神威藥業研發了滑膜炎顆粒、降脂通絡軟膠囊等20余種獨家原研特色産品。醫藥産業對國民經濟的貢獻度增大，連續多年成為河北省國民經濟十大主導産業之一。2017年河北省醫藥工業總産值近1064億元，華藥、石藥、神威、以嶺、石四藥、頸復康等一大批藥品品牌脫穎而出，享譽全國。

　　藥品監管規範化水準躍上新臺階

　　近年來，河北省先後組織實施了2個食品藥品安全“五年規劃”，2個“食藥安全，誠信河北”三年行動計劃，奠定了藥品治理體系建設的良好基礎。通過幾代監管工作者的艱苦奮鬥，藥品監管形成了行政監督、技術監督相結合，社會監督有效補充的監管體系。

　　行政監督方面，建立了省、市、縣三級行政執法體系，形成了分級管理機制。技術監督方面，省級設立了藥品檢驗研究院、醫療器械檢驗研究院、審評認證中心、監測評價中心。設區市全部設立了食品藥品檢驗中心，為行政監督提供了強有力的技術支撐。社會監督方面，實施網格化監管工程，全省建立縣級網格193個，鄉鎮級網格2464個，村級網格53412個，入網村級協管員5萬餘名，延伸了監管觸角，打通了“最後一公里”。始終把整頓和規範藥品市場秩序作為重點，把打擊制售假劣藥品、醫療器械等違法犯罪行為作為整頓和規範市場秩序的重中之重，藥品市場秩序實現由亂到治。

　　近5年來，全省系統立案查處違法違規案件7.87萬件，移送司法機關案件450余件。經過艱苦卓絕的努力，群眾對食品藥品安全的滿意度由2013年的58.48%提升到2017年的80.22%。

　　監管法律法規和藥品標準體系日益健全

　　1984年，全國人大常委會審議通過《中華人民共和國藥品管理法》，第一次以法律形式對藥品研製、生産、經營和使用環節作出規定。此後，我國建立健全了以《藥品管理法》為核心的藥品監督管理法制體系，出臺了一系列行政法規和規章，覆蓋了藥品研發、生産、經營和使用等各個環節。

　　河北省嚴格執行國家藥品標準，緊緊圍繞藥品全過程監管，構建起了組織保障、法規制度、科技支撐、品質追溯、監管責任、社會共治體系等“六大體系”，頒布實施了《河北省中藥材標準》，先後出臺了100余項制度規定，藥品治理體系和治理能力現代化水準大幅提升。

　　公眾安全用藥意識顯著增強

　　自2011年起，河北省每年舉辦大型宣傳活動，開展藥品安全大講堂，發放安全用藥知識讀本，把科普知識送進學校、送進企業、送進農村、送進社區，把安全用藥知識送到百姓家門口、送進千家萬戶。公眾安全用藥意識切實提升，依法維權意識大幅提高，藥品安全獲得感顯著增強。

　　據不完全統計，近年來，全省食品藥品監管系統累計發放各類藥品安全科普宣傳資料近1000萬份（冊）；通過三大通訊運營商發送藥品安全知識近3000萬條次，舉辦藥品安全知識大講堂近萬餘場，藥品安全主題宣傳活動覆蓋全省近一半人群。2012年，河北省開通全省統一的12331投訴舉報電話，積極引導群眾參與藥品安全監督，全社會共治共享藥品安全氛圍更加濃厚。（宋紅霞）