讓監管“跑”在風險前面！河北今年醫療器械監管將更嚴

   河北省藥品監督管理局副局長李基滏作工作報告。河北省市場監督局供圖

　　從2月26日召開的河北省醫療器械監督管理工作會議上了解到，2018年，河北省全省醫療器械監管系統以風險防控為抓手，落實“四個最嚴”，強化問題導向，狠抓源頭治理，突出全程監管，全省醫療器械監管工作取得明顯成效。

　　2018年，河北省共完成醫療器械産品註冊447個，辦理醫療器械生産許可216家，完成醫療器械生産企業品質管理體系核查、考核130家次，有力促進了全省醫療器械産業的發展壯大。全年共完成國抽、省抽590批次，省抽總合格率為93.8%。共責令停産停業整改23家次、限期整改144家次，檢查精準度明顯上升，案件查處力度不斷加大，有效防範和化解了風險隱患。信息化建設穩步推進，網售整治初顯成效，“查教結合”創新監管，有力提升了監管效能，促進了全省醫療器械産業健康發展。全年共辦理醫療器械一般程式案件928件，貨值5萬元以上8件，重大在辦案件1件，罰沒575.5萬元，撤銷生産許可證1家，取締無證經營18家。同時，通過區別培訓、滾動培訓、實戰培訓，全省醫療器械企業、臨床機構的品質意識得到提升，監管能力建設穩步增強，為加強醫療器械全主體、全鏈條監管奠定了堅實基礎。

　　2019年，河北省將加快建立完善風險治理體系、科學監管體系、安全責任體系，加快推進審評審批制度改革和全生命週期監管，努力提升監管科學化、法治化、國際化、現代化水準，切實保障和促進公眾用械安全。將在理順監管機制、凝聚上下協同的監管合力的基礎上，完善嚴防嚴控的治理體系。強化企業主體責任，全面加強事中事後監管，健全風險防控體系。省市兩級監管部門每半年要組織審評、檢查、檢驗檢測、監測評價、投訴舉報等機構開展醫療器械風險會商，動態調整監管重點，讓監管“跑”在風險前面，確保風險隱患動態歸零。

　　加大檢查力度，形成整治違規的壓倒態勢。強化日常監督、飛行檢查、專項檢查。重點查處無證生産和生産無證産品、不符合強制性標準或産品技術要求等違法違規行為，對生産企業處罰的同時要處罰到人，涉嫌犯罪的移送司法機關，確保醫療器械群眾滿意度穩定在80%以上。同時，繼續深化審評審批制度改革，完善醫療器械再評價制度，嚴肅查處弄虛作假行為，助推監管效能的提升和産業的健康發展。 (記者 張青果)