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河北首款大型醫療設備進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程式
2025-10-14 15:28:15來源: 長城網編輯: 王悅陽責編: 王悅陽

  10月10日,河北企業研發的大型醫療設備“單光子發射及X射線計算機斷層成像系統”首次進入國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審查程式,意味著河北在創新醫療器械領域有了新突破。

  由國家藥品監督管理局制定的創新醫療器械特別審批程式自2018年12月1日起施行,凡進入該程式的醫療器械,都是國內首創、國際領先,具有顯著臨床應用價值的産品。産品進入特別審查程式後,將享有加快審批註冊速度的優先權。

  “單光子發射及X射線計算機斷層成像系統”由石家莊高新區高端醫療器械賽道重點招商企業——瑞石心禾(河北)醫療科技有限公司研發。該系統是全球首款採用真全環設計的單光子發射計算機斷層成像(SPECT) 與 計算機斷層掃描(CT)融合技術,結合了功能成像與解剖成像的優勢,能用於更精準的醫學診斷和病灶定位。該設備關鍵技術自主創新,核心部件自主可控,是國家重大科研儀器研製項目的轉化成果。(記者 袁立朋 通訊員 劉富偉)

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