滬成立醫療器械創新服務站

　　原標題：推進醫療器械審評審批制度改革 上海成立醫療器械創新服務站

　　日前，國家食品藥品監督管理總局器審中心與上海食藥監局就《鼓勵醫療器械創新推進審評制度改革合作協議》簽約，“國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心醫療器械創新上海服務站”揭牌成立。

　　據了解，《合作協議》共提出了四大方面14項任務，國家食品藥品監督管理總局器審中心和上海局將探索審評服務下沉到科技創新前沿，建立雙方溝通和交流機制，推進技術審評能力和品質管理體系建設，加強人員互派和實訓，探索組建臨床試驗諮詢和審評服務團隊，探索改革技術審評方式。

　　國家食品藥品監督管理總局副局長焦紅表示，本次合作協議簽署是食品藥品監管系統深入貫徹黨的十九大精神、全面落實《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和部市戰略合作協議的一項重要舉措。焦紅提出，希望建好用好創新服務站，探索審評服務下沉，發揮好科研院校、研發企業和産業孵化器的作用，能夠在上海創造出國際新産品；二，期望共同做好醫療器械技術審評品質管理體系建設，提高審評品質和效率，為探索統一審評管理模式打下基礎；此外，希望能夠大膽改革創新，打造先行先試試驗田，在上海醫療器械註冊人制度試點中落實各項責任，為全國法規的修訂積累經驗；以及希望簽約雙方進一步加強人員交流和培訓，提高醫療器械審評審批能力。

　　上海食藥監局局長楊勁松強調，此次國家總局器審中心與上海局合作，攜手組建醫療器械創新上海服務站，是對上海醫療器械審評審批制度創新工作的充分肯定。雙方合作將積極探索監管模式創新，優化醫療器械註冊人醫療器械上市流程，探索臨床試驗管理制度和改革審評方式。積極探索合作平臺創新，充分發揮雙方優勢，以“醫療器械創新上海服務站”為專業服務平臺、以張江國家自主創新示範區為運作平臺，以“醫療器械創新論壇”為交流平臺，對標國際最高標準、最好水準，為上海醫療器械創新發展營造良好的環境。

　　上海作為全國醫療器械産業發達地區之一，市場總規模佔全國總量近10%，醫療器械生産企業900余家，在滬設立的大型跨國公司全球性和區域性研發機構已達70多家，是醫療器械研發創新的高地、優質高科技中小企業的孵化器、外資醫療器械企業進入中國的橋頭堡，更是國家制度創新的試驗田。

　　近年來，上海醫療器械行業正依託上海科技創新和臨床研究優勢，不斷從低端製造向高端設計製造轉型，創新氛圍活躍行業的發展對監管理念、監管制度和監管方式的創新帶來了挑戰。據悉，雙方合作將紮實推進醫療器械審評審批制度改革試點，有助於上海醫療器械産業能級提升和技術創新發展，服務百姓對高品質醫療器械的需求。下一步，上海食藥監局將組織實施好合作協議細化方案，建立健全工作機制，把工作協議內容落到實處。

　　國家食品藥品監督管理總局醫療器械註冊司司長王者雄，醫療器械技術審評中心主任孫磊，副主任許偉、鄧剛，中國（上海）自貿區張江管理局局長吳強，張江集團黨委書記袁濤，上海交通大學副校長徐學敏等出席簽約儀式。儀式由上海食藥監局副局長徐徠主持。