上海頒出首張藥品研發企業上市許可人營業執照

　　藥品上市許可人持有制度被視為提高新藥研發積極性、推進醫藥産業快速發展的利好新政之一，不過新政落地難免遇到一些新問題需要破解。昨天上午，徐匯區向上海安必生制藥技術有限公司 （以下簡稱“安必生”）頒出上海首張藥品研發企業上市許可人營業執照。這張“首證”落地實則經多部門聯動，打通了藥品上市許可人持有制度這項好政策落地的“最後一公里”，進一步加快優質藥問世的腳步。

　　安必生是2007年註冊于徐匯區的一家藥品研發企業，作為國家首批藥品上市許可人持有制度試點企業，其研發的孟魯司特鈉咀嚼片（4毫克、5毫克）和孟魯司特鈉片（10毫克）是全市第一批藥品上市許可持有人制度改革試點公示品種。在獲得藥品上市許可持有人資質後，安必生準備自行銷售其研發孟魯司特鈉咀嚼片和孟魯司特鈉片時，無奈卻碰到了一道無法跨過去的“門檻”——營業執照上沒有“藥品生産”的經營範圍，按稅務部門的相關規定，企業要開具藥品銷售發票，必須先行辦理經營範圍變更手續，不過根據國家現行法律法規，申請藥品生産許可證須具備生産廠房、設備等一系列生産條件，而這些要素，安必生都沒有。

　　今年的大調研中，徐匯區市場監管局走訪安必生。對企業的“求助”，徐匯區市場監管局分析發現堵點主要有二：第一，藥品上市許可持有人是否可以自行銷售其持有的藥品，即擁有資質，是否具有銷售資格呢？第二，如果可以銷售，那營業執照上應增加什麼經營範圍？需要前置許可嗎？

　　接到徐匯區市場監管局的報告後，上海市食藥監局多次進行專題研討，最終認為：根據原國家食藥監總局 《總局關於推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》中的“持有人負責藥品生産銷售全鏈條和藥品全生命週期管理，對藥品臨床前研究、臨床試驗、生産製造、經銷配送、不良反應監測等承擔全部法律責任”條款，藥品研發企業成為藥品上市許可持有人後，可以自行銷售所持有的藥品。第一個難題，通過市區聯動，得到解決。

　　一切就緒，只欠營業執照這個東風。上海市食藥監局就營業執照經營範圍變更這一事宜，主動與上海市工商局對接，9月27日，兩部門聯合印發了 《關於藥品上市許可持有人銷售所持有藥品資質問題的通知》，明確“持有人可以憑《藥品註冊批件》或《藥品補充申請批件》，向工商（市場）部門申請變更登記增加經營範圍”。至此，第二個難題，通過橫向部門聯手，迎刃而解。

　　得知這一消息後，安必生10月8日一早就向徐匯區市場監管局提出了營業執照變更申請。經核查，其申請材料齊全，徐匯區市場監管局開通綠色通道，當天予以核準。第二天，徐匯區市場監管局向企業頒發了新的營業執照。