我國自主研發二尖瓣器械獲重大突破 探索性臨床研究在上海中山醫院順利完成

圖説：專家團隊 院方供圖（下同）

　　10月31日，復旦大學附屬中山醫院葛均波院士團隊完成一例國産二尖瓣夾合器（ValveClamp）手術。手術導管操作時間僅15分鐘，術後病人二尖瓣反流由重度變為輕微，術後半小時即拔管甦醒。

　　據悉，由葛均波院士團隊周達新、魏來、潘翠珍、潘文志以及楊燁、李偉等完成的這一病例，為國産二尖瓣夾合器探索性臨床研究最後一例手術，其成功標誌著我國自主研發二尖瓣器械獲得重大突破。

　　ValveClamp手術區別於傳統外科手術及目前胸腔鏡下的微創手術，無需開胸及切開心臟，無需心臟停跳，只在心前區切開3釐米的切口，穿刺心臟送入器械進行手術操作，是一種“在跳動的心臟上完成的超微創手術”。

　　此項我國自主研發二尖瓣器械研究，由上海中山醫院由葛均波院士和中山醫院周達新主任醫師，北京阜外醫院吳永健教授、潘湘濱教授，四川華西醫院郭應強教授等領銜。該研究共完成12例患者，均為高齡、傳統外科手術風險高危、二尖瓣重度反流患者，手術成功率達到100%，所有患者術後反流均降到輕度或以下，無一例發生手術相關嚴重不良事件，顯示出超高的有效性及安全性。更可喜的是，手術操作更為簡單，醫生熟悉器械之後，後期病例導管操作時間均在20分鐘以內。

圖説：手術示意圖

　　葛均波院士介紹説，ValveClamp原始創意來源於中山醫院心臟團隊，我們具有完全自主知識産權、發明專利並成功轉化，是中國心血管醫師創新俱樂部代表作品。其探索性臨床研究結果令人鼓舞，必將推動二尖瓣反流這一重大熱門技術的發展，乃至改變二尖瓣反流的治療方式。

　　“從目前臨床試驗結果來看，我們參與共同研發的ValveCalmp顯示出非常好的前景。” 周達新主任醫師表示，ValveCalmp安全性很高，操作非常方便，熟悉以後十幾分鐘即可完成主要的手術操作；同時其特殊設計顯示出強大的治療效果，即使反流很嚴重病例植入一個夾子也能起到很好效果。魏來副教授介紹説，ValveClamp的設計有很多獨到之處，其意義還在於打破學科之間的隔閡，促進內外科的融合。

　　據了解，相關研究的正式大樣本上市前多中心臨床試驗也將在近期啟動。二尖瓣反流介入治療器械是目前國際上醫療器械研發的最熱門方向之一，被權威機構預測為2019年最具影響力十大醫學創新之一，其技術門檻高，需要資金密集，研發難度極高。專家稱，該産品的快速推進，有望造福我國大量二尖瓣反流患者。