自貿區經驗推廣全國：進口非特化粧品“審批”變“備案”

　　原標題：進口非特化粧品“審批”變“備案”

　　又一項在上海自貿試驗區試點的改革措施推廣全國。

　　國家藥品監督管理局近日宣佈，自11月10日起，在全國範圍內統一實施首次進口非特殊用途化粧品備案（簡稱：進口非特備案）管理，結束首次進口非特殊用途化粧品現行審批管理和自貿試驗區試點實施備案管理“雙軌管理”模式，國家藥品監督管理局不再受理進口非特殊用途化粧品行政許可申請。

　　按規定，9種特殊用途化粧品分別是：育發、染發、燙髮、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防曬9類化粧品，除此之外的化粧品叫做非特殊用途化粧品，也就是普通化粧品。在此之前，2017年3月，進口非特殊用途化粧品審批改備案工作在上海浦東新區自由貿試驗區率先試點推行。依據試點相關規定，自2017年3月1日起至2018年12月21日，凡從上海市浦東新區口岸進口，且境內責任人註冊地在上海浦東新區的首次進口非特殊用途化粧品，由現行審批管理調整為備案管理。截至上月10日，上海市備案管理系統上成功註冊用戶名314個，涉及境內責任人211家。

　　今年3月，在上海市浦東新區試點基礎上，國務院決定在天津、遼寧、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川和陜西10個自貿區，推廣複製浦東新區經驗，擴大試點實施首次進口非特備案工作。

　　上海市食品藥品監督管理局相關負責人透露，由審批改為備案管理後，國外非特殊用途化粧品審批時限由以往3個月左右縮減為5個工作日。雅詩蘭黛公司方面表示，首次非特進口備案試點以來，國外産品在國內的上市時間平均提前了兩個半月。

　　首次進口非特化粧品備案制的全面推開，並不意味著其安全性會有所降低。根據公告，各級藥品監管部門應加大備案進口産品的事中事後監管力度，加強與海關等有關部門的協調配合，及時通報産品品質安全信息，會同有關部門依法查處相關違法違規行為。

　　首次進口非特備案是建立在不降低産品安全監管要求基礎上的制度創新。據悉，除免予提交産品樣品外，企業應提交的備案資料與許可申報資料一致，企業自身應當履行的檢驗檢測、安全性評估等安全保障義務不變。

　　此外，監管部門將進一步加強事中事後監管。例如，産品備案後3個月內，監管部門將對企業提供材料進行全面審查。如果審查發現安全性問題，則企業將面臨暫停銷售或者産品召回等處罰。

　　從目前上海市的試點成果來看，截至10月底，上海市試點網上備案産品2300余件，經備案資料檢查的2000余件産品中，未發現問題的佔63%，屬資料規範性問題佔36%，未發生産品品質安全事件。