抗結直腸癌新藥在滬誕生 新藥審批制度促其上市

　　原標題：自主創新抗結直腸癌新藥在張江誕生

　　結直腸癌是我國第二常見的腫瘤類型，然而最近，人們找到了應對這種疾病的新方法：結直腸癌領域的自主創新抗癌藥喹替尼膠囊正式在中國上市。5日，上海市人大組織代表們來到浦東張江集中視察，在張江科學城展示廳的創新藥展區看到了這種新藥的樣品，聽到了這條好消息。

　　市人大代表陸曉煒在張江工作多年、曾任上海國際醫學園區集團有限公司總經理。在展區，有代表向她提問，喹替尼的上市意味著什麼？它的預期作用又如何呢？她介紹説，專家通過研究證實，喹替尼膠囊能有效延長患者的總生存期，有望成為晚期結直腸癌三線治療的標準治療方案。它的上市，為轉移性結直腸癌患者帶來了新的希望。

　　患者期盼有好的新藥可用，藥企希望把研發的新藥生産出來提供給患者，這本是極為樸素的願望。但在以前，我國實行的是把上市許可與生産許可“捆綁”在一起的新藥審批制度。一大批新藥原始創新成果受限于這種制度，迫於産業化壓力，往往被過早轉賣，失去了進一步研發升級的機會，有的甚至因為缺乏後續資金而難以為繼。幸運的是，喹替尼膠囊遇上了試點的新藥審批新制度——MAH制度，突破了這種限制。

　　記者了解到，MAH制度全名“藥品上市許可持有人制度”。該制度將上市許可與生産許可分離，藥品的研發機構或者科研人員、藥品生産企業即使暫時不具備生産條件，也可以通過委託生産將藥品生産出來。根據這一制度，喹替尼膠囊的研發企業——和記黃埔醫藥（上海）有限公司取得了藥品委託生産，這種“研髮型”藥品得以順利上市。

　　市人大代表、上海人類基因組研究中心研究員王志敏表示，很多國際知名的醫藥企業都在張江設立了研發中心，研發新的原創性藥物。他認為，如果支持原創藥物的政策更多一點，政府能夠加大對基礎科研的投入，張江一定會有更多的原創性藥物誕生，使更多患者受益。