市藥品不良反應監測中心在重慶醫科大學舉辦2025年“全國藥品安全宣傳周——攜手共建藥品安全防線”進校園活動

執法人員開展化粧品快速檢測

　　藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全，事關經濟發展與社會和諧穩定。保障藥品安全是藥監部門的首要職責，藥品安全監管工作做得好不好，人民群眾滿不滿意，關係著黨和政府的公信力。

　　“十四五”以來，全市藥品監管部門以“風險防範、監管執法、數智賦能、能力提升”為抓手，不斷深化全鏈條穿透式監管，在渝藥品實現全鏈條全過程監管，“兩品一械”品質抽檢合格率連續突破歷年最好水準，我市藥品安全事件連續5年實現“零發生”，推動我市在近幾年全國藥品安全工作年度考核中均獲評A等，全市藥品安全形勢持續穩中向好。

　　力保用藥安全有效可及

　　“兩品一械”抽檢合格率升至99.71%

　　近期，市藥品不良反應監測中心聯合重慶醫科大學藥學院、重慶高新區市場監管局等單位，在重慶醫科大學縉雲校區舉辦2025年“全國藥品安全宣傳周——攜手共建藥品安全防線”進校園進社區活動。

　　本次活動以“科學認知 安全用藥”為主題，向公眾普及藥品不良反應、醫療器械不良事件、化粧品不良反應及藥物濫用相關知識，促進公眾用藥安全素養提升。

　　“我們將持續聯合各方力量，開展形式多樣、內容豐富的藥品安全宣傳活動，引導全社會積極參與到‘兩品一械’及藥物濫用監測工作中來，攜手共建堅實可靠的藥品安全防線。”市藥品不良反應監測中心相關負責人説。

　　“十四五”時期，全市藥監系統不斷拓寬風險排查的範圍和渠道，通過監督檢查、産品抽樣、投訴舉報、不良反應監測等手段，常態化歸集風險信號，並分級開展風險研判，將9400多個“點”上隱患及時化解在萌芽狀態，推動藥品安全管理從“被動防禦”向“主動防控”轉變。全市藥品、化粧品、醫療器械抽檢合格率從98.61%上升到99.71%。

　　重拳打擊違法違規行為

　　案件查辦超1.3萬件

　　10月23日，市藥監局發佈《關於6批次藥品不符合規定的通告》。標示為江蘇康美制藥有限公司等多家企業生産的6批次産品，被認定為不合規産品，被市藥監局責成有關單位採取查封、扣押、暫停銷售、召回等控制措施，並依據相關法律法規對企業進行查處。

　　市藥監局有關負責人表示，“十四五”時期，全市藥品監管部門統籌發展和安全，促進藥品高水準安全和醫藥産業高品質發展良性互動，藥品生産流通環境更加健康有序。

　　持續加大執法力度，重拳打擊違法違規行為。針對群眾關切的疫苗等高風險産品以及藥品網絡銷售等問題，接續開展藥品安全專項整治行動、藥品安全鞏固提升行動等。近幾年來，全市“兩品一械”案件查辦超1.3萬件，移送公安機關524件，處罰到人49件，保持了打擊違法犯罪的高壓態勢。

　　在守住安全底線的前提下，對腦機介面、人工智能等新産品和跨區域委託生産等新模式實行“包容審慎”監管，不搞“一刀切”，為企業創新提供“試錯空間”，大力營造醫藥創新生態。

　　數智賦能推動監管增效

　　歸集追溯數據超161億條

　　近日，某藥品經營企業通過“渝快辦”，按照網上提供的辦事指南在線上提交資料，線下接受檢查，僅花18個工作日就拿到了《藥品經營許可證》，較規定的60個工作日縮短了三分之二。

　　“十四五”時期，市藥監局圍繞藥品全生命週期數字化治理，積極融入數字重慶建設，謀劃“渝藥安”數字化應用，構建五橫四縱建設架構，集成打造審評、審批、檢查、抽檢、追溯、企業服務平臺等24個覆蓋藥品監管核心業務功能模組，以數字化建設支撐“三醫”協同“六醫”統籌，深化藥品全鏈條監管。

　　據市藥監局有關負責人介紹，“渝藥安”應用已形成實戰實效。131個政務服務事項實現全程網辦，平均辦結時限縮短50%。企業服務平臺上線“渝快辦”，開通互動服務功能24個，累計服務企業2.8萬家次。標準化現場檢查體系已經成型，實現了從檢查方案制定、人員調派、現場實施、處置整改到復盤總結的全過程線上閉環。織密藥品追溯網，多平臺跨部門歸集藥品追溯數據超161億條，實現了6.7萬在渝流通藥品品種（品規）全過程追溯。

　　強化核心監管能力建設

　　藥械可檢驗參數增至2.58萬項

　　打鐵必須自身硬。“十四五”時期，全市藥品監管部門不斷強化核心監管能力建設，提升安全治理的韌性。

　　日前，國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查西南分中心在重慶高新區掛牌成立。該中心是國家藥監局第二批設立的三個區域性審評檢查分中心之一，主要服務重慶、四川、貴州、雲南、西藏五省區市，將在提升藥品和醫療器械市場準入速度、促進産業聚集、服務區域發展等方面起到重要作用，助力重慶培育生物醫藥千億級特色優勢産業集群。

　　國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查西南分中心在渝設立，是全市藥品監管部門核心能力提升的有力證明。“十四五”時期，市藥監局積極實施檢查員能力提升工程，國家級檢查員由42人次增至73人次，藥品監管專業化能力得到明顯提升。實施審評人才匠心工程，選送超100人赴國家技術機構實踐學習，醫療器械審評資質覆蓋90%、排名全國前列，有效防控了産品技術風險。

　　同時，實施檢驗檢測人才領航工程，推動檢驗檢測人員深度參與重大課題、重點項目，藥械檢驗檢測參數由9716項增至2.58萬項，識別産品潛在風險的覆蓋面持續擴大。

　　劉玉珮 彭光瑞 馬菱涔

　　圖片由市藥監局提供