不久前，國家藥監局正式批准國內首例植入式腦機介面産品的醫療器械註冊證，實現腦機介面醫療器械全球首發上市。這項被譽為“人機交互終極形態”的前沿技術，首次以醫療器械的“身份”進入臨床應用階段。

　　“十五五”規劃綱要將腦機介面列入前瞻佈局的未來産業之一，推動腦機介面産品在腦疾病診治、運動康復治療、健康監測等領域應用。隨著腦機介面技術在臨床應用中不斷走向成熟，一條新的産業賽道也逐漸成形。

　　技術從實驗室走向臨床應用

　　早在上世紀70年代，科學家便開始探索大腦與外部設備直接通信的可能性。“腦機介面的基本原理，是在大腦與外部設備之間建立一條不依賴外周神經和肌肉的信息通道。”清華大學生物醫學工程學院教授洪波介紹，通過採集、解讀大腦活動時産生的神經電信號並轉化為指令，使用者能憑“意念”控制外部設備。

　　此次獲批的植入式腦機手部運動功能代償系統（NEO）由博睿康醫療科技（上海）有限公司聯合清華大學生物醫學工程學院研發。“針對因頸段脊髓損傷導致四肢癱瘓、手指無法完成抓握動作的患者，我們在硬腦膜外微創植入硬幣大小的裝置，系統實時採集並解析患者腦電信號，使患者能夠憑‘意念’控制氣動手套，完成抓握、取物、喝水等動作。”博睿康産品總監王昱婧説。

　　然而，從實驗室到臨床應用的這條路走得並不容易。博睿康團隊成員解釋，腦機介面要成為一款可用的醫療器械，必須跨越多重難關：硬體上，植入大腦的電極需兼具長期生物相容性與高精度信號採集能力；軟體上，神經解碼演算法必須做到實時、精準、穩定；臨床上，則要驗證其長期使用的安全性與功能有效性。

　　“所有技術路線中，植入式腦機介面被認為是技術難度最高的。”王昱婧表示，要將電極直接植入大腦皮層，涉及開顱手術、長期植入引發的生物組織反應、無線傳輸、供電安全等方面的風險挑戰。

　　過去，患者往往要在頭上套一個帶“辮子”的有線系統，才能實現大腦與外界的聯通。中國科學院院士、腦智卓越中心學術主任蒲慕明説，近年來，腦機介面向著晶片小型化、解碼演算法高速化、精密電極技術突破等方向發展，並從實驗室走向臨床應用。此前，我國已完成數十例臨床手術。試驗數據顯示，受試患者的抓握功能均得到不同程度改善，部分患者出現神經重塑跡象，額外恢復了部分神經功能。

　　“在硬腦膜外微創植入晶片，在不接觸大腦組織、不損傷神經細胞的前提下穩定獲取腦電信號，還能精準解讀出患者的運動意圖，實現抓握、喝水等動作，是最關鍵的臨床突破。”復旦大學附屬華山醫院院長、教授毛穎表示。

　　讓毛穎印象深刻的事發生在2024年。臨床試驗患者小董經過訓練，通過腦機介面裝置，便能在氣囊手套的輔助下，用意念指令抓握水杯、自主喝水。“這是他在高位脊髓損傷後一直沒能完成的動作。”毛穎回憶，此後，小董經過更長時間的康復訓練，不僅能靠意念舉起啞鈴，還親手寫下了工整的“謝謝”二字。“腦機介面技術在臨床落地，在現實生活中幫助了患者，讓我非常感動。”毛穎説。

　　臨床應用中，毛穎團隊還發現，在腦機介面幫助下，經過大量精準訓練，幾乎所有參與試驗的患者神經環路都有了新發展，實現了更多的神經功能恢復。這讓毛穎對未來充滿信心：“我們知道這條路能走通，以後會走得更加踏實。”

　　近日，首都醫科大學附屬北京天壇醫院、首都醫科大學宣武醫院開展了“北腦一號”智慧腦機系統植入手術。一片薄如蟬翼的電極集成了128個信號採集通道，被精準放置在控制手部運動的相應腦區，幫助脊髓損傷患者提高運動功能。“通過臨床實踐，腦機介面為脊髓損傷、腦卒中等患者帶來了切實改善。”北京芯智達神經技術有限公司業務發展總監李園表示。

　　圍繞腦機介面的産業鏈正加速成形

　　腦機介面設備是材料、晶片、演算法、康復等領域的複雜系統集成，通過“以點帶面”，促進産業發展。

　　“此次整機産品獲批將帶動上游基礎器件和下游應用發展，完善醫工融合的産業閉環。”中國信息通信研究院知識産權與創新發展中心主任、腦機介面産業聯盟秘書長李文宇表示，我國基本建立了涵蓋上下游各環節的腦機介面産業鏈，但整體發展仍處於初期。

　　具體來説，電極、晶片等核心器件已初步實現國産化，高端晶片、生物相容封裝材料研製等方面正在加快發展。植入式整機産品正以醫療為核心場景開展臨床實踐。同時，非植入式腦機介面系統在消費、教育、工業生産等領域應用場景正在逐步拓展。

　　從研發走向應用，腦機介面産業鏈加速成形，少不了各類創新主體的協同。洪波介紹，此次獲批的産品，是高校、企業、醫院、醫療器械檢驗機構通力協作的結果，打通了腦機介面技術創新的鏈條。

　　在上海，這種“協同作戰”的格局尤為明顯。2017年以來，上海啟動腦科學、腦機介面等攻關項目，高校院所參與柔性電極等核心技術攻關，相關企業開展産品研發，醫療機構開展臨床應用，帶動腦機介面企業快速成長。前不久，階梯醫療從市場上獲得了5億元戰略融資，階梯醫療創始人李雪表示，未來的目標是讓植入變得更簡單。

　　“腦機介面從科研走向産業，是一個充滿挑戰與機遇的深刻轉變。”李園表示，在科研階段，要對技術原理和可行性進行探索；而走向産業，則意味著要讓技術真正服務於廣大患者，實現大規模普惠應用，這一過程需要多輪嚴謹驗證。

　　2025年7月，工業和信息化部等7部門發佈《關於推動腦機介面産業創新發展的實施意見》，要求加強基礎軟硬體攻關、打造高性能産品、推動技術成果應用等。李文宇表示，北京、上海、山東等多地均出臺了腦機介面創新發展的支持政策，形成了良好産業格局。

　　有機構預測，2027年，我國腦機介面市場規模將達到55.8億元，年均增長率20%。業內普遍認為，未來腦機介面産業將進入穩步增長階段，醫療康復將成為主要驅動力，並逐步向更多應用場景延伸。

　　邁向規模化應用，還要跨過幾道“坎”

　　據不完全統計，我國現存脊髓損傷患者超370萬人，每年新增約9萬人，受傷時年齡在50歲以下的患者佔比高達70%以上。腦機介面展現出廣闊的應用場景。然而，腦機介面仍面臨不少現實問題。

　　首先是技術。洪波表示，目前腦機介面設備的部分核心元器件和材料，還要加快自主研發；腦電解碼的性能有待進一步提高。毛穎舉例，當前技術難以用於兒童和高齡老人的治療，未來還要進一步探索如何提高普適性、擴大適應症狀，覆蓋不同損傷階段、不同損傷程度、不同年齡段的患者，其大規模應用仍依賴生物製造業、材料學、人工智能等技術的發展。

　　李園認為，腦機介面需要兼具生命科學與信息科學等多領域知識的複合型人才，但這類多學科交叉人才比較短缺。同時，如何在保證性能的前提下，將腦機設備做得通量更高、更小、能耗更低，也需要反復測試、不斷改進。

　　此外，腦機介面産業仍處於發展初期，設備研發、手術植入、術後康復等成本較高。腦虎科技創始人、首席科學家陶虎舉例，植入式腦機介面從研發到盈利往往需要10年以上的時間，需要更多耐心資本進入。

　　倫理與監管問題也不容忽視。作為最新的醫療手段之一，腦機介面技術往往需要更高級別的臨床試驗來證明其有效性。“應當要有充分科學依據，在保證不對患者造成額外損傷的前提下開展研究和治療。”毛穎表示，要在有足夠保障的大型醫院或國家醫學中心開展示範應用。

　　“作為長期植入人體的醫療器械，應綜合考慮其安全性、有效性和風險可控性，在確保患者安全的前提下，發揮不同技術路線的臨床價值。”洪波説。

　　儘管挑戰重重，但腦機介面的産業前景依然廣闊。“整體看，腦機介面産業的市場規模將進入穩步增長期，全球與中國市場均呈現規模快速擴張、結構持續優化的態勢。”李文宇分析，我國憑藉政策支持、産業鏈完整、應用需求豐富等優勢，腦機介面産業有望進一步發展，建議同步完善腦機介面倫理審查、隱私保護等安全治理措施。

　　腦智卓越中心研究員趙鄭拓勾勒出一個清晰的技術發展路徑：短期，運動、語言功能重建將實現規模化應用；中期，人工視覺、聽覺等感知覺修復及對神經精神疾病的精準調控將取得突破；長期，有望催生醫療消費乃至普通消費場景，實現某種程度的功能增強。“未來人類將像控制自己肢體一樣控制外部設備，達到真正的人機融合。”趙鄭拓説。

　　“在國家政策的支持下，隨著腦機介面技術成熟、成本降低、市場認知提升及監管規則完善，腦機介面預計未來3至5年有望實現更大規模市場應用，給更多人帶來福祉。”李園表示。