人民網南寧10月29日電 據廣西藥品監督管理局消息，10月26日，廣西壯族自治區人民政府辦公廳印發《廣西全面加強藥品監管能力建設實施方案》，提出要全面加強藥品監管能力建設，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、現代化水準，做大做強做優廣西中藥壯瑤藥産業，開創醫藥産業高品質發展新局面，更好保護和促進人民群眾身體健康。這是繼河北、海南後，全國第三個以省級政府名義出臺貫徹落實《國務院辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》配套文件的省份。

　　圍繞“強監管守底線保安全、優服務追高線促發展”兩大目標，《實施方案》立足廣西藥品安全基礎和形勢，聚焦加強藥品監管能力建設的關鍵環節、時間節點和實施路徑，堅持統籌發展和安全，注重實用實效，主動對標、及時跟進、堅決貫徹好《國務院辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》精神，推動藥品監管實現“四個新”，即在高效能監管上闖出新路子、在高品質服務上展現新作為、在高技術支撐上邁出新步伐、在高品質發展上彰顯新擔當，不斷滿足人民群眾日益增長的安全用藥需求。

　　《實施方案》主要分三個部分。第一部分主要闡述全面加強藥品監管能力建設的總體要求。第二部分明確全面加強藥品監管能力建設的重點任務。第三部分強調全面加強藥品監管能力建設的保障措施。提出七個方面18項重點任務、5項保障措施以及一系列針對性強操作性強的創新舉措，統籌做好防風險、抓改革、提品質、強基礎各項工作，切實保障藥品安全有效，積極服務支持醫藥産業高品質發展。

　　在提升監管隊伍素質方面。《實施方案》提出，實施監管人員學歷提升計劃，建立監管部門與高校聯合培養人才機制，加強藥品監管人員實訓基地建設。合理配置初、中、高級職業化專業化藥品檢查員比例，鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格。進一步深化衛生系列非臨床藥學專業職稱評審制度改革，完善藥品專業技術人才評價體系，暢通高層次人才引進渠道。出臺職業化專業化藥品檢查員分級分類管理辦法等。2023年底前建立有效滿足自治區、市、縣三級藥品監管工作需求的職業化專業化檢查員隊伍。到2025年逐步構建審評、檢驗、檢查、稽查權責明確的藥品檢查執法體系。

　　在完善支撐保障體系方面。《實施方案》重點就提高技術審評、檢驗檢測、生物製品（疫苗）批簽發、化粧品風險監測能力以及建設完善自治區藥物警戒體系提出要求，方案提出，加強專業化審評員隊伍建設，創新人才引進渠道，探索通過各種方式，分階段、分步驟擴大專職審評人才隊伍。支持具備相應條件的醫療機構開展應急和創新藥物、醫療器械臨床試驗。持續加強醫療器械檢驗檢測機構建設，推動藥品、醫療器械、化粧品檢驗能力擴項，加強進口藥材檢測能力建設。加強自治區、市、縣三級藥品不良反應監測機構建設，完善藥品、醫療器械、化粧品不良反應（事件）和藥物濫用監測制度，推進化粧品不良反應監測哨點建設等。

　　在強化協同高效監管方面。《實施方案》提出，建立自治區藥品安全協調機構，建立完善藥品安全評議考核制度。根據需要在全區範圍內統籌調派藥品檢查員開展檢查稽查工作，涉及跨地區跨部門的藥品檢查，可以採取聯合檢查等方式開展。建立完善稽查辦案相關工作制度，制定藥品涉刑案件移送相關制度，加大藥品知識産權司法保護力度。依託電子政務網絡資源，搭建風險交流、宣傳普及和輿論監督平臺。建立健全全區藥品監管信息通報、聯合辦案、人員調派、安全風險會商等工作機制，形成藥品監管工作全區一盤棋格局。

　　在提高監管信息化水準方面。《實施方案》就完善信息化追溯體系、推進全生命週期數字化管理、提升“互聯網+藥品監管”應用服務水準提出要求。方案提出，建立健全自治區藥品醫療器械追溯監管平臺，提升監管精細化水準。加強藥品、醫療器械和化粧品監管大數據應用，加強政府部門和行業組織、企業、第三方平臺等有關數據開發利用，推進監管和産業數字化升級。建設完善全區“互聯網+藥品監管”應用體系，推進藥品監管數字化、網絡化、移動化。推進網絡監測系統建設，加強網絡銷售行為監督檢查，強化網絡第三方平臺管理等。

　　在提升監管國際化水準方面。《實施方案》提出，辦好中國—東盟博覽會框架下藥品合作主題論壇，加強與東盟國家、上海合作組織成員國、“一帶一路”沿線重點國家和地區的藥品監管交流合作。建立聯合打擊藥品跨境違法行為國際合作機制，進一步加強全區各藥品（中藥材）進口口岸管理，提升口岸功能。推進中國—東盟進口藥材品質監測與評價研究，強化與東盟國家醫療醫藥領域科研合作。

　　在加強應急體系和應急能力建設方面。《實施方案》提出，完善各級人民政府藥品安全事件應急預案，開展常態化藥品安全應急演練，提高各級藥品監管應急處置能力。健全藥品安全風險預防、監測預警、應急響應等應急管理機制，提升應急管理制度化、規範化水準。完善藥品、醫療器械應急審批制度，有效應對突發重特大公共衛生事件。加大對藥品、醫療器械相關基礎科學研究的支持力度，支持疫情防控和緊急救治一線技術創新，提高應急科研攻關能力。

　　在提升服務支持高品質發展能力方面。《實施方案》圍繞構建我區生物醫藥戰略性新興産業集群、做實做大做強中藥壯瑤藥産業的目標，提出優化應急和創新藥品醫療器械研審聯動工作機制，深入推進醫療器械審評審批提質增效擴能工作，建立醫療器械一站式審評審批平臺。持續推進壯瑤藥材品質標準、廣西藥材飲片炮製規範的編制及修訂工作。做好中藥配方顆粒地方標準研究制定工作。用好中國（廣西）自由貿易試驗區和防城港國際醫學開放試驗區優惠政策，促進藥品進出口貿易增長，打造中國—東盟跨境傳統醫藥産業集群。

　　《實施方案》還明確了保障措施，重點就加強組織領導、完善治理機制、強化政策保障、優化人事管理、激勵擔當作為提出具體要求。強調要建立藥品安全協調機制，完善藥品安全評議考核制度，落實藥品安全屬地管理責任。要加強藥品管理相關部門協調聯動，構建藥品安全共管共治格局。要創新完善人力資源政策，暢通人才使用、管理、培養、晉陞渠道。要加強藥品監管隊伍思想政治建設，健全人才評價激勵機制，鼓勵幹部銳意進取、擔當作為。（彭遠賀、許恒）