以嶺藥業全資子公司製劑産品獲美國FDA批准 在美上市工作穩步推進

　　9月18日，以嶺藥業發佈公告，該公司收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，其全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司向美國FDA申報的賴諾普利片和阿昔洛韋膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿製藥申請，申請獲得美國FDA審評批准意味著申請者可以生産並在美國市場銷售該産品）已獲得批准。

　　公告顯示，賴諾普利片主要用於治療原發性高血壓及腎血管性高血壓。賴諾普利片于1988年在美國獲批上市，為阿斯利康公司原研産品。目前美國持證商為AlvogenMaltaOperationsLtd.，仿製藥主要生産廠商有Casi、Ascent等。國內除原研藥外，仿製藥有11家，通過一致性評價的僅有1家。根據IMS數據庫數據顯示，賴諾普利片美國市場2019年度銷售額約為13139萬美元。

　　阿昔洛韋膠囊主要用於治療皰疹病毒感染。阿昔洛韋膠囊于1985年在美國上市，為葛蘭素史克公司研發，目前美國持證商為Mylan公司，仿製藥主要生産廠商有Apotex、Teva等。國內暫無通過一致性評價的品種。根據IMS數據庫數據顯示，阿昔洛韋口服製劑美國市場2019年度銷售額約為18048萬美元。

　　研發能力是醫藥生産企業實現可持續發展的關鍵因素，是核心競爭力的重要體現。以嶺藥業自成立以來，一直秉持持續發展思路，高度重視對産品研發的投入和自身研發綜合實力的提高。截至目前，以嶺藥業在賴諾普利片研發項目上和阿昔洛韋膠囊研發項目上已分別投入研發費用約1937.08萬元人民幣和1287.44萬元人民幣。

　　以嶺藥業表示，本次賴諾普利片和阿昔洛韋膠囊獲得美國FDA批准文號，標誌著以嶺萬洲國際制藥有限公司具備了在美國市場銷售上述産品的資格，預計上述産品在美國市場上市後將給公司帶來新的利潤增長點，公司將積極推動上述産品在美國市場的上市準備。

　　據悉，化生藥是以嶺藥業戰略發展規劃中重要的業務板塊之一，公司制定了轉移加工切入-仿製藥國際國內雙註冊-專利新藥研發生産銷售齊步走的發展戰略。以嶺萬洲國際制藥有限公司培養了一支熟悉歐美法規及管理理念的高層次生産、技術及品質管理人才團隊，現有十余個一類新藥和特色仿製藥項目方面的合作，榮獲中國醫藥企業製劑國際化先導企業稱號。

　　隨著以嶺藥業研發投入的進一步增長及新産品陸續上市，將打開公司未來增長空間。目前，以嶺萬洲已在美國FDA申報了11個品種，外購1個，其中9個自研品種已獲得FDA的批准並商業化生産銷售。在國內，利用歐美共線政策，FDA批准的品種已經有4個産品同時申報中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA），並已進入國家新藥審評中心優先審評程式；在已完成自有仿製藥申請註冊的同時，調整自有産品的研發方向，由普通製劑向專利到期的首倣、緩控釋為主的高仿製劑發展，進一步提高自有産品的科技競爭力。