河南省食藥監局全面部署全省疫苗等藥品安全隱患排查工作

  國際在線河南頻道報道（高椏 通訊員 衛躍川 楊國猛）：7月29日下午，河南省食品藥品監督管理局召開全省系統電視電話會議，並對外發佈消息，為進一步全面加強疫苗等藥品安全監管，河南省食品藥品監督管理局已成立了以該局黨組書記、局長薛雲偉為組長的河南省疫苗等藥品安全隱患排查工作領導小組，就全面開展河南省疫苗等藥品安全隱患排查工作進行部署。

  據悉，此次疫苗等藥品安全隱患排查工作，將利用10天時間集中排查疫苗生産、流通、使用各環節安全隱患。

  針對疫苗生産環節：一查原料。檢查企業疫苗生産的菌毒種與批准的一致性，關鍵原輔料的購進、儲存、供應商審計情況，中間品的存儲，不合格中間品、原液、半成品、成品的處理等。二查生産。檢查企業生産工藝與註冊工藝的一致性；生産過程是否使用非法物質；是否按照標準操作規程生産；批生産記錄情況是否真實完整。三查檢驗。檢查企業實驗室檢測數據真實性、批簽發數量和實際上市數量的一致性、批簽發相關申報資料真實性；物料及産品的取樣、檢驗、記錄及報告情況。四查銷售。檢查疫苗生産企業執行《疫苗流通和預防接種管理條例》情況，是否將疫苗銷售給相應的疾病預防控制機構，疫苗存儲、運輸是否嚴格執行冷鏈管理。五查體系。檢查疫苗生産企業品質管理體系整體運行情況。是否配備足夠專業技術人員，具備生産管理和品質控制能力；是否運用風險管理方法不斷提升疫苗生産品質管理水準，確保疫苗産品品質可控。

  針對疫苗流通環節：一查管理制度、二查人員配備、三查資質審核、四查設施設備、五查儲存運輸。

  針對疫苗使用環節：一查疫苗採購。檢查是否通過省公共資源交易平臺進行採購；是否嚴格審核疫苗生産企業和所配送疫苗的合法性。二查人員制度。檢查是否配備從事疫苗管理的專職人員，是否建立疫苗儲存、運輸管理制度。三查設施設備。檢查是否裝備保障疫苗品質的儲存、運輸冷鏈設施設備，是否對冷鏈設施設備實行規範管理和維護並建立健全冷鏈設備檔案等。四查儲存運輸。檢查是否按照疫苗使用説明書、《預防接種工作規範》等要求儲存和運輸疫苗。五查疫苗接收。檢查是否按規定對疫苗相關信息進行登記、確認，對不能按規範提供溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，是否接收或購進，是否立即向藥品監督管理部門報告等。