近日，江西省衛生健康委、江西省藥監局聯合印發了《江西省推進臨床研究項目倫理審查規範高效開展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），旨在提高醫療衛生機構倫理審查質效，推動臨床資源更好賦能醫藥産業發展。
《若干措施》圍繞4個方面提出了12條措施：一是完善倫理審查關鍵環節，包括簡化審查資料流程、增加會議審查頻次、合理把控審查時限、實施倫理復審評估；二是加強倫理審查結果互認，包括設立審查互認聯盟、強化聯盟引領效應、完善結果互認機制；三是優化倫理審查關聯流程，包括並行提交審查材料、並行開展審查程式；四是健全倫理審查組織保障，包括加強審查能力建設、優化倫理評價機制、強化部門聯動與協同監管。
此前，江西省藥監局積極開展試點探索，指導南昌大學第一附屬醫院建立藥物臨床試驗立項同步審查制度，並在該院Ⅰ期臨床試驗項目中試運行。試點的7個項目審查時限由原來的86天左右大幅壓縮至30天內，最短僅19天，臨床試驗質效顯著提升。此次出臺的《若干措施》，是對前期試點經驗的總結和提升，將進一步規範江西省臨床研究與臨床試驗倫理審查標準，縮短審查週期、提升審查效率，增強倫理審查的規範性、一致性和及時性。
下一步，江西藥監局將持續深化藥品監管改革，打通藥物研發關鍵堵點，以優質高效的臨床試驗管理營造良好醫藥創新生態，加快醫藥創新成果落地轉化，為江西省醫藥産業高品質發展提供堅實支撐。（文 王平）
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