新聞發佈會現場 攝影 楊薇

　　由200個工作日壓縮至60個工作日，相關技術審評工作在遼寧完成……在遼寧省成功獲批全國第11家、東北三省一區首家優化藥品補充申請審評審批程式改革試點後，不僅降低企業研發申報成本，也為全省醫藥産業發展注入強勁動力。

　　8月7日，遼寧省政府新聞辦召開新聞發佈會，省藥品監督管理局副局長任經天介紹了遼寧省獲批優化藥品補充申請審評審批程式改革試點的有關情況。省藥品監督管理局藥品註冊處處長王遠志、省藥品審評查驗中心主任白旭東回答記者提問。

　　任經天表示，藥品補充申請是藥品獲批上市後，企業為優化生産工藝、提升品質標準、完善説明書等對原批准事項進行變更時需提交的申請，與藥品註冊申請同等重要，直接關係企業技術迭代效率和産業發展活力。此類申請事項由國家藥監局負責審評審批，法定時限200個工作日，難以滿足企業快速響應市場、提升競爭力的實際需求。為破解這一難題，2024年2月，國家藥監局印發《優化藥品補充申請審評審批程式改革試點工作方案》， 以化學藥品為重點，在有能力、有條件的省級藥品監管部門開展試點工作，為轄區內藥品上市後變更提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務。

　　優化藥品補充申請審評審批程式改革試點的獲批，對推動全省醫藥産業高品質發展意義重大、影響深遠。一是優化營商環境。試點獲批後，將大幅縮短藥品補充申請技術審評時間，由200個工作日壓縮至60個工作日，降低企業研發申報成本，同時，有效引導高校、研究機構、持有人等産業要素橫向聯合，進一步提升市場主體的獲得感和滿意度。二是形成虹吸效應。相關技術審評工作在遼寧完成，將形成高效快捷可及的藥品註冊申報政策洼地，吸引更多市場主體向遼寧聚集、更多創新藥和高端仿製藥項目來遼落地達産，提升醫藥産業規模化水準。三是奠定發展基礎。隨著試點工作的不斷深入，國家藥監局將陸續下放中藥、生物製品補充申請以及仿製藥審評審批前置服務，遼寧將有條件獲得授權，為醫藥産業發展注入新動能。

　　下一步，省藥監局將認真貫徹落實省委、省政府和國家藥監局工作部署，全力做好試點工作，服務推動醫藥産業高品質發展。

　　7月18日，省藥監局已向社會發佈通告，正式接收藥品補充申請。目前，已有2家企業提交了申請，省藥監局正按照統一標準要求，第一時間進行審評，儘快將這一利好政策轉化為企業高效服務舉措。（文 楊薇）