山東:20條措施優化醫藥産業審評審批服務
2024-03-01 09:36:46來源: 大眾日報編輯: 郭富瑩責編: 趙銀平

  原標題:圍繞全環節全過程,我省從7個方面推動醫藥産業高品質發展 20條措施優化醫藥産業審評審批服務

  2月29日,山東省政府新聞辦公室舉行“加力塑造高標準營商環境”主題系列新聞發佈會,介紹山東嚴監管提效能,服務醫藥産業高品質發展情況。會上,相關部門主要負責同志圍繞《關於優化審評審批服務促進醫藥産業高品質發展的若干措施》(以下簡稱《若干措施》)進行解讀。  

  《若干措施》共七部分,從支持醫藥産品創新研發、提升檢驗檢測服務能力、完善審評核查服務體系、提升審評審批服務效能、優化産品推廣應用、加強標準和品牌建設、夯實産業發展基礎七個方面,圍繞藥品創新研發、臨床試驗、檢驗檢測、審評上市、上市後監管等全環節全過程,提出20條措施,針對性強、集成度高、含金量大,將疊加形成促發展組合效應。  

  科技創新是醫藥産業高品質發展的動力源泉。聚焦醫藥産品創新研發,《若干措施》提出,對在山東省內轉化創新藥(1類化學藥、1類生物製品和1類中藥),按照完成臨床試驗節點,分階段給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元資金支持;對進入國家創新醫療器械特別審查程式的産品給予最高200萬元資金支持等獎補政策。  

  檢驗服務是醫藥産業發展的重要技術支撐。《若干措施》強調,加快推進山東省食品藥品醫療器械創新和監管服務大平臺建設,持續提升檢驗能力;構建優勢互補的檢驗檢測矩陣,推動構建以山東省食品藥品檢驗研究院、山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院為主體,第三方檢驗機構、企業自檢為補充的“一體多翼”的檢驗服務新格局。  

  山東省市場監管局黨組書記、局長兼省知識産權局局長吳承丙表示,為了給醫藥産業發展營造有序、安全、可預期的監管環境,山東省市場監管局、山東省藥監局嚴格落實藥品安全“四個最嚴”要求。山東省連續5年在國家藥品安全考核中獲得優秀等次,持續走在全國前列。  

  推動創新藥品加快上市,審評核查“加速度”是關鍵一環。“我省將在嚴格審評審批標準、確保産品品質的基礎上,通過實施流程再造、擴充審評審批資源、提高工作效率等方式,大幅壓縮審評檢驗時限,推動創新産品早日獲批上市。”山東省藥監局黨組書記、局長李濤表示,下一步,除結構組成、工作原理等較為複雜的醫療器械外,山東省無源醫療器械産品及診斷試劑産品平均檢驗時限將縮減至60個工作日,有源醫療器械産品平均檢驗時限將縮減至90個工作日。  

  “近年來,我省緊密圍繞醫藥上下游産業技術需求,加快推進基礎研究和重大關鍵技術攻關。2023年,省重大科技創新工程、省自然科學基金等科技計劃,投入財政科技資金超過3億元,立項支持了一批醫藥領域重大項目。”山東省科技廳副廳長于洪文介紹,目前,山東省醫藥領域已建有省實驗室3家、省重點實驗室32家、省臨床醫學研究中心21家、省技術創新中心25家,為醫藥産業科技創新提供了強有力的技術供給。(大眾日報記者 王鶴穎)

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