2023年1月11日，為期五天的中國人民政治協商會議陜西省第十三屆委員會第一次會議在西安開幕。陜西省政協委員、陜西佰美健康産業集團董事、西安區域醫學檢驗中心有限公司董事長李莉圍繞“在秦創原總窗口開展LDT試點，加速精準醫療和體外診斷産業發展”提出了建議。

　　陜西省政協委員、陜西佰美健康産業集團董事、西安區域醫學檢驗中心有限公司董事長李莉 供圖 西安區域醫學檢驗中心有限公司

　　李莉表示，隨著大數據和人工智能産業的迅猛發展，精準醫學已廣泛應用於分子診斷、基因測序、細胞治療和抗體藥物等眾多領域。精準醫學的應用離不開精準診斷，隨著分子檢測技術的不斷創新，精準醫療的新技術、新項目從研發端向臨床應用端快速轉化，而市場監管審批相對檢驗産品的更新迭代存在滯後性。由於市場上缺乏診斷某些疾病的商品化試劑，採用新技術、新方法為臨床提供精準信息的LDT（Laboratory Developed Test）模式成為醫學檢驗發展的大勢所趨。

　　LDT模式，即實驗室研發診斷試劑，係指尚未獲得産品註冊，僅在實驗室內部研發、驗證和使用的體外診斷項目。2021年3月，由國家藥監局發佈最新修訂的《醫療器械監督管理條例》對LDT模式給予了認可，其中第五十三條提到：“對國內尚無同品種産品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需求，可以自行研製，在執業醫師指導下，在本單位內使用。”

　　在國家政策和業界人士的支持與推動下，多地開始針對LDT模式展開試水探索。2022年，廣州、上海兩大一線城市在LDT模式上進行的探索具有極大的示範意義，加速體外診斷行業的發展。

　　李莉指出，陜西省政府于2021年12月印發了《陜西省“十四五”創新驅動發展規劃》和《陜西省“十四五”製造業高品質發展規劃》，著力構建“6+5+N”現代製造業新體系，要做大做強高端裝備、電子信息、節能與新能源汽車、現代化工、新材料、生物醫藥6大支柱産業。體外診斷作為生物醫藥産業的重要組成部分，西鹹新區秦創原總窗口已聚集了佰美基因、西安區檢、貝瑞基因、迪安診斷等一批精準醫療企業和第三方醫學檢驗機構，在體外診斷産業進行了佈局。

　　李莉建議，西鹹新區作為國家級新區、秦創原總窗口和自貿區，引領著陜西省的創新驅動發展，在秦創原總窗口推動建立LDT管理機制、適時開展LDT試點工作，先行先試，將會大大加強陜西省對生物醫藥相關企業的吸引和聚集，對加速壯大陜西省生物醫藥支柱産業發揮積極作用。（文 余楠）