河南省全力擴大口罩産能 企業可先生産再補手續

　　原標題：我省全力擴大口罩産能 具備條件企業可先生産再補手續

　　企業提出申請後，藥監部門24小時內組織安排現場核查、技術審評，經屬地市場監管部門初審，具備基本生産條件、試生産的産品經檢驗合格後，即可先生産，再辦手續。

　　河南日報訊：為進一步滿足疫情防控期間群眾對醫用口罩、醫用防護服的急切需求，2月18日，省藥品監督管理局出臺6項舉措全力支持全省藥械企業擴大産能、加強市場供應，對具備生産條件的新開辦企業，可以採取先生産、再走程式補手續的應急辦法。

　　省藥監局指出，具備無菌醫用口罩、醫用防護服等生産資質的企業，可以直接申請增加非無菌産品型號的註冊變更。原持有醫用口罩、醫用防護服註冊證，因非産品品質原因已申請登出註冊證，現仍具備生産條件且品質管理體系良好的企業，經企業申請可直接恢復註冊證。對已通過註冊品質體系核查、核發醫療器械註冊證但尚未取得生産許可證的企業，依據核查結果可直接核發生産許可證。

　　更為重要的是，對具備醫用口罩、醫用防護服生産條件的新開辦企業，採取先生産、再走程式補手續的應急辦法。企業提出申請後，藥監部門24小時內組織安排現場核查、技術審評，經屬地市場監管部門初審，具備基本生産條件、試生産的産品經檢驗合格後，即可先生産，再辦手續。

　　同時，省藥監局開通醫用口罩等防護用醫療器械應急檢驗通道，全流程服務企業産品註冊、生産許可審批、原材料檢驗等；為縮短檢驗週期，主動削減檢驗項目，僅對涉及使用安全的關鍵項目進行檢驗，並實行24小時隨時受理、隨到隨檢。（記者孫靜通訊員常存濤）