一家藥企在短時間內無法獲得參比製劑的情況下，帶領一支以95後為主的新團隊，耗時三年攻克業界公認的高難度劑型，最終填補了中國兒童抗凝治療的市場空白。

　　南京市，海納醫藥的現代化實驗室內，研究員們正圍在一台精密儀器前。馬爾文粒度儀螢幕上跳動的數據，關乎著一種即將改變中國數萬患兒命運的藥品——利伐沙班幹混懸劑的最終成敗。

海納醫藥

　　2025年底，國家藥品監督管理局（NMPA）的一紙批文，宣告由南京鼓樓本土企業海納醫藥研發、桂林南藥申報的利伐沙班幹混懸劑（化藥3類）正式獲批。

　　這不僅是國內該品種的首倣，更是專門為足月新生兒、嬰幼兒及青少年設計的新型口服抗凝藥，一舉擊破了國內兒童靜脈血栓栓塞症（VTE）治療領域長期“無藥可用”或“有藥難用”的堅冰。

　　預見：一張藍圖與一條荊棘路

　　時間撥回2022年5月，海納醫藥內部一份編號為“2022006”的《利伐沙班幹混懸劑立項報告》，為這場歷時三年的攻堅戰定下了起點。

　　當時，國內兒童抗凝治療的圖景堪稱荒蕪。利伐沙班作為全球主流的新型口服抗凝藥，其片劑已廣泛用於成人，但對於無法吞咽藥片的新生兒、嬰幼兒等群體，卻是一片空白。原研的幹混懸劑（商品名：拜瑞妥®）剛剛在國內遞交進口申請，市場供應遙不可及。

　　“我們的立項邏輯很清晰，就是聚焦臨床未滿足的剛需。”海納醫藥研發負責人回憶。當時，公司正將兒科用藥作為戰略重點進行佈局。

　　在深入調研後他們發現，原研産品已在日本獲批兒童適應症，這與中國龐大的潛在臨床需求形成了鮮明對比。與此同時，國內尚無任何一家企業啟動該劑型的仿製研發。

　　市場空白即是戰略機遇。更重要的是，海納醫藥並非從零開始。此前，公司已成功獲批奧美拉唑碳酸氫鈉幹混懸劑，在複雜口服固體製劑領域積累了寶貴的“實戰”經驗。

　　“這是一次基於技術自信和臨床責任的主動出擊。”海納醫藥藥物研究院院長、項目團隊負責人鬱蕾蕾表示。這個決策，精準地踩在了市場爆發的前夜。

　　攻堅：當幹混懸劑遇到兩個“不可能”

　　立項只是開始，真正的挑戰隨之而來。幹混懸劑本身在藥學領域就被視為技術壁壘較高的複雜劑型，而利伐沙班的特性，更讓研發難度呈幾何級數增加。

　　第一個“不可能”是藥物本身。利伐沙班原料藥幾乎不溶于水，屬於難溶性藥物。要讓它成為均勻穩定、劑量精準的幹混懸劑，首要解決的就是溶出問題。

　　海納醫藥的團隊選擇迎難而上，他們剖析原研處方，引入行星球磨機等尖端設備對原料藥進行微粉化處理，極大地增加了原料藥的比表面積，成功攻克了提高溶出速率的第一道技術關。

　　更大的“不可能”來自工藝。與普通幹混懸劑簡單的粉末物理混合不同，利伐沙班幹混懸劑的核心工藝在於“流化床制粒”。

　　“難點在於，我們制出的每一顆微小顆粒，在形態、光滑度、均一度上，都必須和原研藥完全一致。”技術骨幹解釋道。這直接決定了藥物在體內的釋放行為能否達到生物等效，差之毫釐，便會前功盡棄。

　　研發團隊經歷了無數次參數調試與優化，最終在功能性流化床設備上，實現了與原研品顆粒形態的精準“復刻”。

　　然而，挑戰並未結束。國家藥監局藥品審評中心（CDE）在審評中提出了一個意料之外卻情理之中的要求：補充 “鼻飼管給藥”研究。

　　對於重症或極低齡患兒，通過鼻飼管給藥是常用手段。但不同孔徑的飼管，與含有藥物顆粒的混懸液相遇，極易發生堵塞。

　　這是一個全新的課題。“我們聯合臨床團隊，模擬真實的臨床場景，針對不同年齡段患兒使用的不同管號，做了全套的相容性研究。”團隊負責人説。

　　海納醫藥配備了多臺高精尖分析儀器，研發團隊使用電感耦合等離子體-質譜法（ICP-MS）、液相色譜串聯質譜法（LC-MS/MS）等強大的分析化學技術，檢測硅膠管表面是否用毒性物質滲透到藥物中，用詳實的數據證明了給藥途徑的可靠與安全，最終獲得了審評專家的認可。

　　除了“硬核”的理化攻關，團隊還展現了“柔軟”的人文關懷。為讓孩子願意服藥，他們應用掩味微球技術，添加了奶油味香精，並選用不會導致齲齒的三氯蔗糖作為甜味劑，在看不見的細節上提升著患兒的用藥依從性。

　　協同：不是“你和我”，而是“我們”

　　這款首倣藥的成功，絕非海納醫藥的獨奏，而是一場生態協同的交響。桂林南藥，作為本次申報的MAH（藥品上市許可持有人），是這場交響樂中至關重要的樂章。雙方的合作早已超越簡單的“研發-委託”模式。

　　“我們選擇合作夥伴，看重的是體系與長遠。”海納醫藥方面表示。桂林南藥作為國企，擁有完整的生産品質管理體系、專業的項目團隊和高效的註冊通道。雙方從原料藥到製劑的多次成功合作，奠定了堅實的信任基石。

　　這種信任，在項目衝刺階段轉化為極高的效率。當審評發補意見下達後，行業平均需要4個月完成的補充研究，海納、桂林南藥以及檢測合作夥伴一諾醫藥等多方團隊緊密協同，在不到兩個月內就高品質提交，為最終獲批搶得了寶貴時間。

　　海納醫藥內部強大的平臺體系，則是協同作戰的“中樞神經”。複雜製劑研發平臺攻克了處方工藝的核心難題；藥物分析與品質研究平臺確保了數據的嚴謹可靠；臨床服務平臺保障了生物等效性試驗的順利實施；技術轉移與驗證平臺則讓實驗室的成果完美轉化為商業化生産的藍圖。

　　“這是一個動態、共生的生態圈。在這個圈子裏，信息、資源、能力高效流動，共同為同一個目標負責。”這正是海納醫藥所倡導的産業生態的價值所在。

　　團隊：首倣批文 頒給一支年輕的“先鋒隊”

　　如果走近這款重磅産品的研發核心，你會發現一個令人驚嘆的事實：承擔主要開發任務的海納醫藥“研究六所”，是一支在2022年項目立項時才組建的新團隊，成員多以95後為主。

　　對於這支以應屆畢業生為班底、由少數骨幹帶領的年輕隊伍來説，利伐沙班幹混懸劑是他們承接的前三個項目之一。

藥物研發

　　“壓力最大的時候，是手裏還沒有參比製劑。”一位年輕研究員回憶。在無法拿到原研藥進行對照的早期，團隊只能依靠大量的文獻調研和自身對藥物的深刻理解，先行確定開發方向。

　　“就像在黑暗中描摹一個輪廓，直到幾個月後拿到參比製劑對比，發現大方向完全正確時，那種喜悅和安心是無與倫比的。”

　　從“無方可循”到“精準復刻”，從應對“鼻飼管給藥”的全新挑戰到快速完成發補研究，這支年輕團隊在實戰中飛速成長。三年半後，首倣批文成為頒給他們的最高榮譽。

　　如今，這支團隊已從最初的十幾人發展到近四十人，成為公司研發體系中的一支精銳先鋒。海納醫藥持續的人才策略——高標準的校招、清晰的晉陞通道、老帶新的培養模式，正在源源不斷地為中國的醫藥創新輸送著有生力量。

　　擔當：冰山之下 對“少數人”的長期主義承諾

　　利伐沙班幹混懸劑的故事，是關於填補主流市場空白的故事。而在海納醫藥的研發管線中，一些更深沉、更顯擔當的敘事正在水下潛行。

　　巴氯芬注射液便是其中之一。這款用於治療脊髓源性嚴重慢性痙攣的藥物，是FDA認定的孤兒藥。

　　它並非簡單的注射劑，而是一個 “藥械聯合” 的複雜系統：需要通過手術在患者腹腔植入一個鈦合金微量泵，藥物通過導管直接、持續地輸注到脊髓鞘內，才能通過血腦屏障，精準起效。

　　技術門檻極高，國內至今未有仿製成功先例。更現實的是，它的患者群體極小，全國每年可能僅百餘人需要，商業回報與巨大的研發投入看似不成比例。

　　但海納醫藥在這條路上已堅持了近十年。“從原料開始，一步步自己做。能讓這些重度痙攣的患者實現生活自理，意義遠超商業價值。”項目負責人語氣平靜卻堅定。

　　這種對罕見病群體、對臨床極端需求的關注，體現了一家醫藥企業超越利潤的初心。此外，南京海納醫藥科技股份有限公司選擇打破單一賽道局限，以“多邊形戰士”的姿態靈活應戰。公司研發管線已覆蓋複雜注射乳劑、小分子肽類注射劑、多種新型貼劑及泡沫劑/氣霧劑等前沿劑型，形成多元化技術矩陣。

　　憑藉其八大核心技術平臺及開放協同的研發生態圈，海納醫藥展現出快速切入不同技術領域並實現轉化的罕見能力。這不僅有效規避了單一劑型的市場風險，更在多個高壁壘細分領域建立起以技術為護城河的競爭優勢，成為在行業週期波動中持續提供高價值解決方案的關鍵力量。

　　從利伐沙班幹混懸劑的首倣破冰，到巴氯芬注射液的十年堅守，海納醫藥的路徑逐漸清晰。它不僅僅是一家成功的研髮型藥企，更是一個以硬核技術為矛、以生態協同為盾、以臨床價值為唯一羅盤的行業探索者。

　　海納醫藥此次利伐沙班幹混懸劑的成功獲批，正是鼓樓區生命健康産業高品質發展的生動縮影。作為南京科教醫療資源核心集聚區，鼓樓區始終深耕 “政産學研醫用” 協同創新生態，以政策為牽引、以平臺為載體、以資源為紐帶，先後與中國藥科大學、南京師範大學、南京大學等高校共建轉化醫學研究院、智慧生物製造創新中心、健康醫療大數據國家研究院、腦機介面研究院等創新平臺，牽頭組建三甲醫院科技創新研發轉化聯盟，打造環藥大生物醫藥産業集聚區、腦機智慧科技創新園、幕府智谷生物經濟産業園等核心産業載體，持續打通從科研研發、臨床驗證到産業轉化、市場應用的全鏈條通道。

鼓樓城景

　　如今，鼓樓區正聚力打造具有區域影響力的生命健康技術成果創新轉化高地，不斷厚植産業發展沃土、激活創新發展動能，海納醫藥的技術突破與産業擔當，正是鼓樓區眾多生物醫藥企業創新發展的鮮活代表，也為區域生命健康産業邁向高品質發展注入了強勁動力。（鼓樓區委宣傳部）