一張隨貨同行單，過去要跟著藥品一路“坐車”，到了下游企業還得人工核對、蓋章、歸檔；一份藥檢報告，每次發貨都要複印一遍，遇上檢查再翻箱倒櫃找原件。對藥品流通行業來説，這些場景再熟悉不過。如今，江西正在推動一場藥品流通智慧化監管改革，讓合規資料從“紙堆”裏走出來，在線上跑起來。

　　近日，江西省印發《藥品經營電子化智慧監管試點工作方案》，並牽頭聯合北京、山西、河南、天津、內蒙古、湖南等地，啟動藥品經營電子化智慧監管應用項目建設。這意味著，江西在全國率先從省級層面系統推進藥品流通合規資料全程電子化，探索“互聯網+AI監管”在藥品經營環節的落地路徑。

　　為什麼要改？傳統監管模式面臨現實短板

　　藥品從生産到使用，中間要經過批發、零售、醫療機構等多個環節。每一個環節，都伴隨著大量合規資料：隨貨同行單、藥檢報告、首營資料、儲運溫度記錄……這些資料既是企業經營的“通行證”，也是監管部門檢查的“憑證”。

　　但長期以來，這些資料主要以紙質形式流轉。企業反映，紙質資料數量龐大，人工查找、核對、歸檔耗時費力，傳遞效率遠低於藥品實物流轉速度。更關鍵的是，紙質資料在多次傳遞中容易丟失、損壞甚至被篡改，一旦出現品質問題，追溯鏈條就可能斷掉。

　　近年來，回流藥問題備受關注。一些藥品脫離正規流通渠道，重新流入市場，給群眾用藥安全帶來隱患。傳統監管模式下，監管部門主要靠現場檢查、翻看紙質臺賬來發現問題，效率不高，也很難做到全鏈條穿透式監管。加上藥品供應鏈上下游企業信息交互標準不統一，各企業要對接多平臺、多套標準，協同成本高，資源重復投入大。

　　簡而言之，紙面管理已經跟不上藥品流通的實際需要。推動合規資料電子化，不是“趕時髦”，而是監管升級和行業發展的必然選擇。

　　江西憑什麼率先試？這次率先牽頭，並非“平地起高樓”。2025年3月以來，江西省藥監局聯合江西省疾控局以“碼上放心”平臺為載體，全面推行疫苗流通合規資料數字化管理。不到一年時間，這項工作覆蓋了49個疫苗品種，107種疫苗和323個批次超75萬個追溯碼，16119份儲運實時溫度報告，驗證了平臺能力、電子簽章效力和企業對接流程的可行性。這一領域的智慧監管經驗，為全品類藥品的電子化監管探了路。

　　試點怎麼幹？七大場景讓資料“在線跑”

　　根據試點方案，此次電子化智慧監管聚焦七個核心應用場景，每一項都直擊行業痛點。

　　電子隨貨同行單流轉。上游企業通過平臺上傳電子單據，關聯追溯碼出庫信息，經CA電子簽章後流轉至下游。下游在線核驗、簽收或拒收，全程支持“以碼查單、以單查貨”，紙質單據徹底退場。

　　電子藥檢報告管理。生産企業將藥檢報告與生産批次一次性上傳關聯，經電子簽章後隨追溯碼單據自動下發。下游無需逐次索要紙質報告，掃碼即可在線查看、下載並驗證真偽。

　　電子首營資料交換。企業資質證照、産品資質、合同協議等上傳平臺，分類存儲、統一管理，在線發送或索取，系統自動提醒到期、變更，避免資質過期帶來的合規風險。

　　儲運溫度電子報告。依託IoT設備自動採集運輸全程溫度數據，生成標準化電子報告，與配送單據、追溯碼自動關聯。溫度異常實時告警，為冷鏈藥品提供全程數字化證據鏈。

　　供應鏈多方協同。建立統一信息交換樞紐，把過去“多對多”的複雜對接轉化為“一對多”的線性聯調。多碼互換機制讓醫院通過統一介面獲取上游出庫信息，支持自動生成預收貨單、系統校驗及自動入庫。

　　非現場遠程監管檢查。對實現電子化資料管理的企業，監管人員直接登錄平臺檢查記錄，減少現場檢查頻次，監管更高效，對企業打擾更少。

　　特殊藥品合規資料數字化。將疫苗數字化能力延伸至麻醉藥品、精神藥品、注射用A型肉毒毒素等特殊管理藥品，探索“一物一碼”追溯與在線流轉、電子簽收。醫療美容等使用環節實行“一支一碼”掃碼入庫、逐人劑量登記，防範非法購進、非法使用及空瓶包裝外流。

　　改的不只是資料，更是監管邏輯

　　根據方案，江西省選取5家藥品生産企業、7家藥品批發企業、5家零售連鎖總部作為第一批試點單位，同時選取部分醫療機構參與試點。

　　此次試點並非江西“單打獨鬥”。江西牽頭聯合北京、山西、河南、天津、內蒙古、湖南等省（區、市）共同開展項目建設，建立跨省數據交換協同機制，打通跨省藥品流通合規資料與監管數據通道，實現數據跨省共享、結果互認與協同核查。

　　表面看，這項試點改變的是資料的存在形式——從紙質變成電子。但更深層次的變化，是監管邏輯的重塑。

　　過去，監管靠“人跑腿、翻臺賬”，企業疲於應付，監管部門也難以做到全鏈條實時掌握。現在，合規資料在線流轉、自動關聯追溯碼，監管部門可以“一鍵穿透”查看藥品從生産到終端的全鏈路資料流轉，實現從“被動檢查”向“主動治理”轉變。

　　對企業來説，減負是實實在在的。列印、複印、郵寄、倉儲等隱性成本大幅降低，人工核對、歸檔的時間省下來了，因資料丟失、過期帶來的合規風險也小了。

　　對群眾來説，最大的意義在於用藥品質安全更有保障。藥品流通全鏈條可追溯、可核查，通過偽造公章、偽造隨貨同行單、偽造檢驗報告的回流藥、來源不明藥品以及假藥流轉通道被斬斷。以藥品追溯碼為最小單元的全過程溫度實時監測，為每一支藥貼上溫度標簽，保證了冷鏈藥品品質安全。一物一碼，來源可查，去向可究，每一盒藥能查得清清楚楚，從源頭上保證了藥品品質安全。

　　從疫苗到全品類藥品，從江西一省到多省協同，這場始於江西的藥品經營電子化智慧監管改革，正在為全國藥品流通數字化監管探路。當合規資料不再“紙上來紙上去”，藥品安全的防線，也就扎得更深、更牢。（江西日報全媒體記者舒海軍）