海口扶持醫藥産業發展 藥企最高可獲300萬

　　記者27日從市科工信局了解到，《海口市關於鼓勵醫藥企業積極開展仿製藥品質和療效一致性評價工作的若干規定》（下稱《規定》）日前已審議通過，鼓勵海口醫藥企業開展仿製藥品質和療效一致性評價工作。根據《規定》每個開展一致性評價的品種，扶持金額50萬元，通過一致性評價的企業最多可獎勵300萬元。

　　企業面臨“三大考驗”

　　為了提升我國制藥行業整體水準，保障仿製藥品安全性和有效性，促進醫藥産業升級和結構調整，增強國際競爭能力，2016年2月，國務院出臺《關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見》（下稱《意見》），要求2007年10月1日前批准上市的化學藥品仿製藥口服固體製劑，應在2018年底前完成一致性評價，除需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種可延期到2021年以外，逾期未完成的不予再註冊。

　　“同品種藥品通過一致性評價的生産企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種的規定，幾乎等同於宣佈該藥品退出市場。因此，一致性評價對醫藥企業來説，是一次優勝劣汰的過程，是事關生死存亡的問題。”市科工信局調研員王堅雄説，一致性評價涉及我省45家企業的固體製劑文號1300余個，其中241個文號必須在2018年完成一致性評價工作，佔總數的19%，並且約90%都在海口。目前，241個文號中僅有24%啟動了一致性評價工作。

　　“時間緊、資金需求量大、通過率低是開展一致性評價的企業面臨的三大考驗。”王堅雄説，一致性評價資金正常需要千萬元左右，而據業內人士估計通過率不會超過50%，如此高的風險，使得企業主動放棄了一些目前市場份額小、通過概率不高的品種。目前，我市要求通過一致性評價的藥品中，已經啟動的不到28%，形勢不容樂觀。

　　扶持政策提振企業信心

　　醫藥産業是海口工業經濟的主要支柱産業，醫藥産業的興衰成敗關乎海口經濟的平穩發展。2016年我市醫藥産業的工業産值超過155億元，拉動工業經濟增長2.5個百分點。在國務院出臺《意見》後，海口緊跟政策，積極開展調研，多次組織醫藥企業、行業協會、科研機構、相關職能部門，以及國家食藥監局的專家進行座談、徵求意見，同時借鑒其他省市的扶持辦法，經反復研究、多次修改，最終形成符合海口實際情況的《規定》。

　　“《規定》的出臺，將緩解企業的部分資金壓力，給企業注入一劑強心針，極大地提高我市醫藥企業開展一致性評價的信心和積極性。”王堅雄説，只有通過一致性評價的企業才能在未來的市場生存，加上此項工作將淘汰一批相對落後的競爭對手，既能讓企業增加市場份額，又能推動我市的經濟發展。

　　根據《規定》，海口鼓勵支持企業開展一致性評價工作採取補貼和獎勵兩種方式。對開展一致性評價的企業進行補貼，每個品種補貼50萬元。對通過一致性評價的企業進行獎勵，獎勵方式兩種：一種是通過一致性評價藥品的一次性獎勵。凡是通過國家一致性評價藥品，每個品種給予50萬元的一次性獎勵；如是國內首家通過的品種，則給予100萬元的一次性獎勵。另一種是通過一致性評價藥品財政貢獻獎勵。通過一致性評價的藥品，從通過的第二年開始連續兩年，以該品種當年繳納的增值稅市級留成部分為標準進行獎勵，累計總額不超過200萬元。

　　《規定》還明確，對被視同通過一致性評價的藥品給予鼓勵支持。對已在歐盟、美國和日本中任一國家獲准上市且被視同通過一致性評價的藥品，按通過一致性評價藥品對財政貢獻的獎勵的方式給予獎勵。對於視同通過一致性評價的藥品所關聯的原料藥為海南本地企業自主生産且有批准文號的，獎勵累計總額的上限提高到300萬元。

　　據了解，在海口註冊、生産、納稅，具有獨立法人資格並開展仿製藥品質和療效一致性評價工作的醫藥生産企業均可申請補貼和獎勵，申請要在每年的4月份、8月份向市工業行政主管部門提出。