好消息！九價預防宮頸癌疫苗有條件批准上市

　　記者從國家藥品監督管理局獲悉：為加快新藥進口註冊進程，滿足公眾用藥需求，近日國家藥品監督管理局有條件批准用於預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗（以下簡稱HPV疫苗）上市。

　　收到九價HPV疫苗進口註冊申請後，國家藥監局將其納入優先審評程式，多次就産品在境外臨床數據及上市後安全監測情況與企業溝通交流，並基於之前四價HPV疫苗獲批數據的基礎，有條件接受境外臨床試驗數據，與境外臨床數據相橋接，在最短時間內，有條件批准了産品的進口註冊。同時，國家藥監局要求企業制訂風險管控計劃，按要求開展上市後研究工作。

　　HPV疫苗是全球首個把癌症作為適應症列入説明書的疫苗。我國批准的九價HPV疫苗適用於16到26歲的女性，用於預防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續感染、癌前病變或不典型病變。對此次批准上市産品或四價HPV疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應者禁用；注射此次批准上市産品或四價HPV疫苗後有超敏反應症狀者，不應再次接種本品。

　　據介紹，目前全球上市的HPV疫苗有二價、四價、九價三種，“價”代表了疫苗可預防的病毒種類。二價疫苗，可以預防由HPV16和HPV18型病毒感染。國際研究數據顯示，超過70%的宮頸癌都是由這兩種病毒引起的。四價疫苗可以預防6、11、16、18型HPV感染。儘管HPV6和HPV11不屬於宮頸癌高危型HPV病毒，但它們可以引起外陰尖銳濕疣，這兩種疫苗已經在國內外上市。二價適用於9至25歲的女性，四價適用於20至45歲女性。疫苗通常分3次注射給藥，共6個月，才能有效。九價疫苗是針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九種亞型，國際研究數據顯示，九價疫苗能預防90%的宮頸癌。（記者 林麗鸝）