河南省部署開展藥品生産品質安全提升行動

  國際在線河南頻道消息：3月6日，河南省藥品監督管理局在鄭州召開2019年河南省藥品生産品質安全提升行動暨全省藥品生産企業落實主體責任工作會議，來自河南省各省轄市、省直管縣（市）市場監督管理局（食品藥品監督管理局）等單位的相關負責人，以及河南省近500家藥品生産企業（醫療機構製劑配製單位）的主要負責人、品質負責人參加了會議。接下來該局將在河南省部署開展以“四突出、四強化”為主要內容的藥品生産品質安全提升行動，進一步推動河南省藥品生産向高品質方向發展。

會議現場

  會議對2019年河南省藥品生産品質提升行動做了工作部署。20多家企業代表河南省藥品生産企業做了以“嚴格履行企業主體責任，不斷提升藥品生産品質安全，做藥品高品質發展的踐行者”為主題的集體承諾。會議還安排兩家藥品生産企業做典型發言，交流了開展品質提升方面的經驗做法。河南省藥品監督管理局局長章錦麗出席會議並講話，對2019年河南省藥品生産品質提升行動提出工作要求。

章錦麗發言

  對標先進、穩步提升，力求藥品高品質發展高線

  該局《2019年藥品生産品質安全提升行動計劃》確立了圍繞落實“四個最嚴”要求，深化夯實藥品生産企業主體責任，深入推進藥品生産供給側結構性改革，促進河南省醫藥産業高品質發展的指導思想；堅持以人民為中心、以企業為主體、以對標先進為方向、以高品質發展為目的的工作原則，提出要牢牢守住藥品品質安全底線，積極主動對標國際國內先進企業，實現産品品質、管理水準、企業效益穩步提升；明確將從2019年3月起至2019年年底按照宣傳發動、自我評估、企業提升、專項檢查、總結提升等五個環節，在河南省實施藥品生産品質安全提升行動。

  監管部門要做藥品生産高品質發展的推動者

  針對監管工作，章錦麗提出要求，一要突出專業屬性，強化特殊監管，用專業的機構、人員、方法開展專業監管，對藥品實行全主體、全品種、全鏈條的特殊監管，不斷提高監管人員的專業素養；二要突出智慧監管，強化效能監管，推動監管工作與互聯網、物聯網、雲計算、人工智能等深度融合，科學“定制”個性化檢查方案，提高檢查靶向性；三要突出監管體系，強化能力建設，建立完善的藥品安全品質風險處置、藥品不良反應預警信號處置等工作制度，建立與河南省監管實際相適應的監管體系、監管模式；四要突出風險管理，強化責任落實，健全飛行檢查、跟蹤檢查、動態監督、隨機抽檢等制度，加大檢查力度，保證檢查品質，提升風險控制能力。

  生産企業要做藥品生産高品質發展的踐行者

  章錦麗指出，藥品生産企業是高品質發展的實踐者、主導者、受益者。她要求藥品生産企業在高品質發展實踐中，一要突出法律意識，強化底線思維，用《藥品管理法》等法律法規和規章，不斷規範企業的經營行為；二要突出責任意識，強化主體責任，切實負起保證藥品品質安全、承擔藥品品質風險、保障藥品有效供應的責任；三要突出品質意識，強化源頭控制、過程管理，做好品質管理；四要突出誠信意識，強化信用管理。

  藥品生産企業集體承諾宣誓 交流經驗做法

  輔仁藥業集團熙德隆腫瘤藥品有限公司總經理陳少清表示，該企業從高標準進行硬體建設、高站位進行藥品研發、高水準進行品質管理、高品質落實企業主體責任等方面對産品品質進行控制，並成立專門藥物警戒部負責不良反應報告，密切關注公司相關産品在國內外上市情況，發現預警信號及時處理。

  章錦麗指出，藥品是用於治病救人、懸壺濟世的特殊商品，追求的是安全和療效。高品質發展是“四個最嚴”的深刻內涵、人民群眾的現實需要、産業發展的必然趨勢。章錦麗要求藥品生産企業和藥品監管部門要深刻認識高品質發展對藥品安全的重要意義，牢牢守住安全底線，孜孜追求品質高線。（文/圖  楊國猛）