陜西省對藥品經營企業實施信用等級分類監管

　　陜西省食品藥品監督管理局日前出臺的《陜西省食品藥品監督管理局藥品經營企業信用等級評定及分級分類監督管理辦法》（試行）（以下簡稱《辦法》），明確規定從今年1月22日起，陜西省將對藥品經營企業實施信用等級分類監管。企業有拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查和索取有關資料或者拒不配合執法人員依法進行現場檢查等行為，其信用等級評定為嚴重失信。

　　《辦法》規定，藥品經營企業信用等級評定按年度組織開展，分為守信、基本守信、失信、嚴重失信四級。其中，正常運營的藥品經營企業在12個月內未發現違法違規行為評定為守信等級。藥品經營企業因違規經營藥品受到警告，被責令限期改正的；或因《藥品管理法實施條例》第七十五條規定的行為受到處罰的，評定為基本守信等級：而企業有12個月內因實施同一違法行為被警告、責令限期改正兩次以上的；12個月內被警告、責令限期改正三次以上的；因違反藥品流通監管法律、法規與規章，被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物的其中一種情形，則被評定為失信等級。企業被列入藥品違法違規企業“黑名單”的；拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查和索取有關資料或者拒不配合執法人員依法進行現場檢查的；因違反藥品流通監管法律、法規構成犯罪的等其中一種情形，信用等級評定為嚴重失信。被評定為嚴重失信的藥品經營企業兩年內不得調整信用等級。

　　據了解，企業的信用等級不同食品藥品監管部門的監管頻率也不相同。其中，對守信企業實行低頻率監管。對該類企業的現場檢查一般每年不超過一次。基本守信企業實行適度頻率監管，對該類企業的現場檢查一般每年不少於二次，重點檢查存在問題的整改情況和藥品經營行為的合法性。對於失信企業實行較高頻率監管，對該類企業的現場檢查一般每年不少於三次，檢查納入年度飛行檢查計劃。對嚴重失信企業實行高頻率監管，對該類企業的現場檢查一般每年不少於四次，檢查納入年度飛行檢查計劃。其中藥品批發企業由省局安排一次以上的飛行檢查。對評定為失信和嚴重失信的企業，食品藥品監督管理部門將信用等級評定信息推送至陜西省公共信息平臺，會同相關部門實施聯合懲戒。

　　《辦法》明確，陜西省食品藥品監管局負責全省藥品批發企業信用等級評定管理工作。市、縣食品藥品監督管理局具體實施藥品批發企業信用等級收集、匯總評定及分類監管工作。藥品零售連鎖企業（含連鎖門店）、零售企業信用等級的評定和管理由《藥品經營許可證》的發證機關負責。而對於藥品經營企業註冊地址和庫房地址不在同一個行政區域的問題，《辦法》規定由註冊地址所在市食品藥品監督管理部門對企業進行信用評定。（記者 張亮 通訊員 鄭梅子）