陜西出臺藥品零售連鎖企業監督管理辦法 連鎖企業每年應對企業藥品品質管理全項目內審

原標題：連鎖企業每年應對企業 藥品品質管理全項目內審

　　記者8月25日從省藥監局獲悉，為促進我省藥品零售經營規模化、規範化，9月16日起我省將實施《陜西省藥品零售連鎖企業監督管理辦法（試行）》，支持和鼓勵藥品零售連鎖企業健康、快速發展，確保公眾用藥安全、便捷。

　　《辦法》明確，藥品零售連鎖企業由連鎖總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥品零售連鎖門店構成，總部負責藥品採購、配送及品質與安全控制，以及對連鎖門店的統一管理；配送中心（倉庫）是連鎖企業的藥品儲存、運輸、配送機構，確保儲存、運輸、配送全過程藥品品質；連鎖門店是連鎖企業的藥品銷售網絡終端，承擔日常藥品零售和藥學服務業務，確保終端藥品銷售與服務品質。藥品零售連鎖企業經營範圍為中成藥、化學藥製劑、抗生素藥製劑、生化藥品、生物製品、中藥飲片。

　　《辦法》明確了開辦藥品零售連鎖企業的標準、程式，開辦新增連鎖門店的程式以及相關事項變更等。強調對連鎖企業總部和連鎖門店實施藥品經營許可管理，省藥監局負責組織實施全省連鎖企業總部監督管理工作，縣級以上負責藥品監管的部門承擔本行政區內連鎖門店監督管理工作。日常監督管理工作主要包括企業名稱、註冊地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、品質負責人、執業藥師、經營方式、經營範圍等重要事項的執行和變動情況；企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；企業委託儲存配送執行和變動情況；企業實施《藥品經營品質管理規範》情況；企業對上次監督檢查結果的整改情況以及其他需要監督檢查的情況。

　　《辦法》要求，負責藥品監管的部門要建立企業監管檔案，記錄許可和備案信息、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在産品安全隱患的企業，或者有不良行為記錄的企業，要實施重點監管，開展飛行檢查。連鎖企業每年應對企業藥品品質管理狀況按照《藥品經營品質管理規範》進行全項目內審，並於次年第1個月將年度內審報告報省藥監局。（記者 王燕）