我國仿製藥進入臨床提速 患者將有更多 “好吃不貴”救命藥

　　長江日報訊(記者劉睿徹)日前，國務院辦公廳印發《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》）。3日，武漢藥學專家分析，這意味著我國仿製藥“加速”進入臨床，患者有望獲得更多療效一致、價格更低廉的國産救命藥。

　　患者急需、緊缺的仿製藥

　　研發、入市都會提速

　　據了解，仿製藥通常和原研藥相對應。原研藥指原創性的、自主開發的新藥。由擁有藥品專利權的企業進行生産的。仿製藥只是對原研藥的主要成分進行複製。2013年，國家食藥監總局發佈關於開展仿製藥品質一致性評價工作的通知後，我國仿製藥的審批標準正在和國際接軌。仿製藥的療效也在追趕國外原研藥。

　　《意見》提出，要促進仿製藥研發，重點解決高品質仿製藥緊缺問題，提升仿製藥品質療效。要完善支持政策，推動高品質仿製藥儘快進入臨床使用。及時將仿製藥納入採購目錄，啟動採購程式，促進品質和療效一致的仿製藥與原研藥平等競爭等等。

　　武漢藥品醫療器械檢驗所副所長胡兵表示，出臺《意見》對藥品生産企業、醫療機構有了更多的引導和服務。如協調醫療機構購進仿製藥，引導藥品生産企業積極生産療效確切、患者急需、短缺的仿製藥。胡兵介紹，湖北省一些醫療機構正在建立數據庫，收集療效確切的仿製藥清單。

　　仿製藥療效一致價格更低

　　若進醫保患者花費更少

　　同濟醫院藥學部副主任孫明輝介紹，中國是仿製藥大國。仿製藥在世界各國都很普遍。各國均不斷推動仿製藥取代原研藥的進程。原研藥有專利保護，價格更昂貴，給患者本人帶來高昂的負擔。仿製藥進入臨床，價格降下來。孫明輝説，印度有仿製藥“藥店”之稱，仿製世界各國的原研藥。著名的治療白血病的藥物格列衛，瑞士産的原研藥一盒2萬多元，而印度産的仿製藥僅980元。因價格差距大，國內腫瘤患者往往通過多種途徑購買印度仿製藥。

　　同濟醫院血液內科主任周劍鋒介紹，格列衛已有國産仿製藥。一盒千元左右，僅為進口原研藥的1/20，解決了很大一部分經濟條件有限的患者需求。

　　武漢市一醫院神經內科副主任醫師梅俊華介紹，如治療高血壓的厄貝沙坦，仿製藥只有國外原研藥價格的一半，療效基本相當。

　　據介紹，仿製藥若列入醫保，那患者承擔的費用就更少了。

　　治療高血壓和精神類疾病藥物

　　率先獲認可

　　根據國家食品藥品監督管理總局的規定，到2018年底，凡2007年10月1日前批准上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿製藥口服固體製劑（289個品種），須完成藥品一致性評價，未完成者將被登出文號。同時，自第一家品種通過一致性評價後，3年後不再受理其他藥品生産企業相同品種的一致性評價申請。

　　2017年年底，原國家食藥監管總局藥品審評中心發佈首批12個品種17品規通過仿製藥一致性評價。仿製藥一致性評價是指對已經批准上市的仿製藥，按與原研藥品品質和療效一致的原則，分期分批進行品質一致性評價，就是仿製藥需在品質與藥效上達到與原研藥一致的水準。

　　目前已通過一致性評價的仿製藥有哪些呢？記者查看主要有厄貝沙坦片、福辛普利鈉片等高血壓藥品，利培酮片等精神類藥物等。尚無腫瘤類的藥物。

　　胡兵介紹，2018年年底通過的時間非常緊，會對藥品生産企業造成相當的壓力。先通過的企業將具備先進入臨床的優勢。