大限將至 湖北省僅兩個藥品“交卷”

　　原標題：仿製藥迎“大考”藥企面臨洗牌  大限將至，全省僅兩個藥品“交卷” 

　　湖北日報訊（記者崔逾瑜）當前，中國289個品種的仿製藥一致性評價進入倒計時，而在湖北省迎戰這場“大考”的170個有批准文號的藥品中，僅兩個藥品“交卷”，尚待審評。

　　仿製藥，作為與原研藥有相同活性成分、劑型、給藥方式和治療作用的替代藥品，在原研藥專利到期後被全世界仿製、使用。其初衷是，讓患者以更低廉的價格使用藥品。

　　中國是仿製藥大國。截至2017年11月底，全國共有原料藥和製劑生産企業4376家，其中90%以上都是仿製藥企業；在已發佈的近17萬個藥品批號中，95%以上都是仿製藥。但是，大多數仿製藥能做到的僅是化學等同，而生物等同、安全等同、臨床等同方面還有較大差距。

　　為了提高仿製藥品質，2016年2月，國務院辦公廳發佈《關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見》，指出《基本藥物目錄》（2012年版）中，2007年10月1日前批准上市的化學藥品仿製藥、口服固體製劑共289個品種，應在2018年底前完成一致性評價。

　　289個品種、17740個批准文號，涉及1817家國內生産企業、42家進口藥品企業。通過清點，湖北省25家藥企啟動170個仿製藥的一致性評價工作，其中，114個文號屬於基本藥物。

　　尷尬的是，距離“大限”只剩半年時間，這項工作卻步履蹣跚。從國家藥監局公佈的4批、共41個通過一致性評價的藥品來看，湖北省藥企榜上無名。這意味著，湖北省暫無仿製藥通過“大考”。

　　目前，湖北省僅有兩個藥品完成全部準備工作，正式提交申報材料。這兩個已“交卷”的藥品，為鹽酸克林黴素膠囊和磷酸奧司他韋膠囊，分別來自宜昌人福藥業、宜昌東陽光長江藥業。據湖北省食藥監局産品註冊處副處長文毅介紹，湖北省還有3個藥品基本“完工”即將申報，另有21個藥品完成藥學研究。除此，約85%的仿製藥評價進展緩慢。

　　“極其緊迫的時間、巨大的資金投入、稀缺的試驗資源等種種壓力，讓仿製藥評價成為企業‘難啃的骨頭’。”文毅表示，但無論如何，這是一件利國利民的事，逾期未完成評價的仿製藥很可能成為“廢品”。制藥企業面臨著關乎生死存亡的洗牌。