湖北省藥監局審批加速不落一件

　　原標題：機構改革後，東湖高新區醫療器械企業積壓73件審批事項——省藥監局審批加速不落一件

　　“6月份以來，我們陸續拿到了接近20個相關産品的審批證件。”9月16日，武漢明德生物科技股份有限公司副總經理王穎表示，湖北省藥監局的審批力度和效率大幅提升，此舉為企業節省了不少時間和成本。

　　近年來，東湖高新區醫藥産業發展迅速，申報産品註冊數量急劇增多，特別是醫療器械生産企業，其辦件總量佔全省總量近50%。此前經特批，湖北省藥監局在東湖高新區單獨設置了一個審批機構，方便園區內醫藥和醫療器械等相關企業辦事不出園區。但去年底藥監系統機構改革中，該特批機構按規定撤銷，導致企業審批事項部分滯留。截至2019年5月底，該園區積壓審批事項達73件。

　　“企業在研發過程中，已經花費了很長時間，眼看可以投放市場，如果審批被積壓，企業將不堪重負。”武漢璟泓萬方堂醫藥科技股份有限公司董事長王健斌呼籲，希望能在主管部門的幫助下，儘量縮短審批時間，節省企業成本。

　　在“不忘初心、牢記使命”主題教育中，湖北省藥監局黨組認真檢視問題，深刻認識到審評審批工作任務與審評審批人員力量不匹配，工作進度與企業需求存在一定的差距，究其原因是服務企業的意識不強、措施不力。湖北省藥監局刀刃向內，決定把這個問題作為主題教育立行立改事項，限時全部辦結，以實際行動支持企業發展。

　　湖北省藥監局行政審批處處長徐文林表示，該局調配專業技術人員力量，將原東湖分局技術審評工作人員集中到省局辦公，與技術審評核查中心、行政審批處、註冊處等相關部門密切對接，相互配合，集中優勢力量，提高辦件效率；以項目為中心，對需要進行補充檢驗的項目，安排專人跟進，開通綠色通道，確保規定時限內完成樣品抽驗及補充檢驗工作。

　　同時，對每個審評審批事項全程跟蹤，實行銷號管理，每日檢查辦理進度，對辦理過程中出現的疑點難點技術問題，及時組織專家討論，研究解決辦法，每週上報完成情況。審評審批人員更是採用倒計時工作法，加班加點，在整改時限內，保質保量完成工作，與法定審批時限相比，審批時限都提前了30%。

　　湖北省藥監局數據顯示，通過綜合施策，截至8月底，此前遺留的73項申報事項全部得到有效處理。下一步，湖北省藥監局還將針對東湖高新區的具體情況，精準施策，促進生物醫藥産業高品質發展。（湖北日報全媒記者 張茜 通訊員 貢勇斌 袁福國）