湖北省藥監局對新修訂的《藥品管理法》進行解讀

　　原標題：鼓勵創新加快新藥上市——省藥監局對新修訂的《藥品管理法》進行解讀

　　新修訂的《藥品管理法》將於2019年12月1日實施。新修訂的《藥品管理法》有哪些重大的變化？安全用藥月之際，湖北省藥監局對《藥品管理法》進行了宣貫解讀。

　　嚴格監管 落實各方責任

　　藥品安全關乎公眾生命健康，在認真總結國際社會藥品管理經驗的基礎上，新修訂的《藥品管理法》進一步明確藥品安全工作應當遵循“風險管理、全程管控、社會共治”的基本原則。

　　新修訂《藥品管理法》強化藥品全過程信息要求。從事藥品研製、生産、經營、使用活動，應當遵循法律、法規、規章、標準和規範，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

　　對藥品研製、生産、流通環節，規定從事藥品研製，應當遵循藥物非臨床研究品質管理規範、藥物臨床試驗品質管理規範，保障藥品研製全過程持續符合法定要求；規定持有人應當建立藥品品質保證體系，嚴格藥品上市放行；持有人應當按照國家規定全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和品質可控性的影響；要求持有人應當建立並實施追溯制度，保證藥品可追溯。

　　新修訂《藥品管理法》還從藥物警戒、監督檢查、信用管理、應急處置等方面強化了藥品全生命週期管理理念的落實，細化完善了藥品監管部門的處理措施，提升監管效能。

　　此次修訂還強化了藥品安全“社會共治”的理念，強化了地方政府、有關部門、藥品行業協會、新聞媒體等各方面的責任，齊心合力共同保障藥品安全。

　　多措並舉 鼓勵研究和創新

　　近年來，藥品監管改革創新有力推進，取得顯著成效。2018年，創新藥的申請比2016年增加了75%，48個新藥獲批。其中抗癌新藥就有18個，比2017年增長了157%。

　　新修訂的《藥品管理法》，在藥品管理法總則中明確規定了國家鼓勵研究和創制新藥，增加和完善了十多個條款，增加了多項制度舉措，為深入推進藥品領域改革奠定了更為堅實的法律基礎。

　　支持以臨床價值為導向、對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新。鼓勵對具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥研製，鼓勵兒童用藥品的研製和創新。

　　建立健全藥品審評審批制度。通過一系列措施提高審評審批效率，優化審評審批流程。如建立溝通交流、專家諮詢等制度，將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制，對生物等效性試驗以及藥物臨床試驗機構實行備案管理。

　　同時，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品優先審評審批；對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，可以附帶條件批准上市。

　　對於社會各界高度關注的常用藥、急用藥短缺的問題，新修訂的藥品管理法也專章規定了，除了在臨床急需的用藥方面優先審評審批，還規定了藥品儲備制度，建立藥品供求的監測體系，完善短缺藥品管理，明確了企業藥品生産保障供應的主體責任，加強藥品保障。

　　規範流程 加強全生命週期管理

　　新引入藥品上市許可持有人制度重大好處之一是鼓勵創新，令生産企業和有能力研製出新藥品的科研機構，在産品上市後獲得巨大收益。

　　藥品上市許可持有人制度，是擁有藥品技術的藥品研發機構和生産企業，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品註冊證書，以其自身名義將産品投向市場，對藥品全生命週期承擔責任的一項制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研製生産、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性、品質可控性負責。規定上市許可持有人要建立品質保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生産經營、上市後研究、不良反應監測、報告及處理等全過程、各環節都要負責。

　　上市許可持有人除了要具備品質管理、風險防控能力之外，還要具備賠償能力。對於境外的上市許可持有人，要明確指定中國境內的企業法人履行持有人義務，承擔連帶責任。對加強藥品全生命週期的管理，鼓勵創新、減少低水準重復、優化資源配置發揮了積極作用。