湖北省藥監局加快應急審評審批 醫用防護服資質企業增至9家

　　2月16日上午，湖北省藥監局行政許可處、註冊管理處與審評核查中心無縫對接，快速審批，僅用半天為3家醫用防護服企業發放醫用防護服生産和註冊資質，企業得以迅速組織生産。截至目前，省內具備醫用防護服生産資質（同時具有醫療器械生産許可證和註冊證）的企業，已從疫情發生前的4家增至9家。

　　14日，湖北省藥監局收到咸寧愛科醫療用品有限公司、金士達醫療(咸寧)有限公司兩家企業申報醫用防護服的技術資料，立即啟動應急審評核查。與此同時，穩健醫療用品（荊門）有限公司的醫用防護服委託生産申請辦件也在爭分奪秒進行。當日，咸寧分局、荊門分局積極派出人員開展工作。

　　15日中午，完成金士達醫療(咸寧)有限公司辦件，用時1天。晚上，完成穩健醫療用品（荊門）有限公司辦件，用時3天半。16日淩晨，完成咸寧愛科醫療用品有限公司辦件，用時1天半。

　　根據疫情期間審評審批經驗，湖北省藥監局建議，企業可根據自身能力和條件，有針對性開展醫用防護服和防護隔離服的申報工作。醫用防護服屬二類醫療器械管理，由省局註冊審批，需取得醫療器械生産許可證和二類醫療器械註冊證；防護隔離服屬一類醫療器械管理，由各市州分局辦理備案，發放一類醫療器械備案憑證，無需取得醫療器械生産許可證。（湖北日報記者 張茜）