遼寧10家醫院通過ISO 15189認可

　　實驗室人員正在操作儀器，進行生化及免疫項目的檢測。（任思諭 攝）

　　核心提示

　　截至8月，遼寧省又有多家醫院檢驗科順利通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）評審專家組進行的檢驗國際標準ISO 15189認可現場評審和現場復評審，標誌著這些醫院的檢驗結果更為精準，檢驗品質和能力達到國際標準，其出具的檢驗報告單可在72個國家和地區通用，也方便了患者跨國就診。

　　目前，全國有300多家醫療機構通過ISO 15189認可，遼寧省共有10家醫院通過ISO 15189認可，遼寧省醫學檢驗整體水準還有待進一步提升。

　　10家醫院通過ISO 15189認可

　　患者到醫院看病，很多時候需要做一些化驗，比如血常規、尿常規、大便常規、肝功能、腎功能、血糖、血脂等。檢驗樣本送到醫院的檢驗科，經實驗室分析，然後出具報告結果，醫生則根據報告結果來對患者的病情做進一步判斷。因此，檢驗非常重要，其精準程度影響著醫生對患者病情的判斷和治療。

　　“ISO 15189是國際標準化組織關於醫學實驗室品質和能力要求的國際認可標準，獲得此認可是醫學實驗室向社會證明自身品質和能力的有效途徑。”8月7日，中國醫科大學附屬第一醫院檢驗科副主任康輝指著檢驗科辦公區外墻上挂著的中國合格評定國家認可委員會（CNAS）頒發的實驗室認可證書時説。

　　這張證書，不僅是醫院檢驗報告結果的品質保證，而且意味著其在國際實驗室認可合作組織和亞太地區實驗室認可合作組織多邊互認協議成員國中，均能相互認可。目前，全球已有72個國家和地區的數千個醫學實驗室獲得ISO 15189認可。也就是説，凡是拿到ISO 15189認可的實驗室出具的檢驗報告，到全球72個國家和地區的醫院就醫，都不需要再做重復檢查了。

　　近年來，國內許多醫療機構紛紛爭取通過ISO 15189醫學實驗室品質與能力認可。

　　中國醫大一院檢驗科早在2010年就通過了ISO 15189認可，是東北地區首家通過ISO 15189認可的單位。此後，遼寧省又陸續有醫院通過ISO 15189認可，今年遼寧省人民醫院順利通過ISO 15189認可。

　　據了解，截至目前，全國有300多家醫療機構通過ISO 15189認可，遼寧省共有10家醫院通過ISO 15189認可，分別為中國醫科大學附屬第一醫院、中國醫科大學附屬盛京醫院、瀋陽軍區總醫院、中國人民解放軍二O二醫院、遼寧中醫藥大學附屬醫院、遼寧中醫藥大學附屬第二醫院、遼寧省人民醫院、大連醫科大學附屬第一醫院、大連醫科大學附屬第二醫院及盤錦市中心醫院。

　　ISO 15189推動醫學檢驗標準化和規範化

　　“ISO 15189品質體系是目前醫學實驗室最好的管理模式。”康輝説，根據CNAS-CL02《醫學實驗室品質和能力認可準則》，中國合格評定國家認可委員會對實驗室的管理能力、品質水準、技術水準、人員素質、服務水準和生物安全等要素都有嚴格的要求，且貫穿于整個檢驗過程，檢驗前（樣本採集、轉運）、檢驗中（現場試驗操作）和檢驗後（結果發佈、危急值報告）均需審核。

　　另外，ISO 15189品質體系的審核內容覆蓋醫院實驗室開展的所有檢驗項目。

　　當前，三級以上的醫院開展的檢驗項目主要有臨床基礎檢驗（血常規、尿常規、便常規等）、臨床生化檢驗（肝功、血脂、血糖等）、臨床免疫學（免疫球蛋白、腫瘤標誌物等的檢測）、臨床微生物檢驗（細菌、病毒等的檢測）和分子生物學檢驗（基因靶向檢測）五大類500項，ISO 15189品質體系都有詳細的要求。

　　ISO 15189品質體系雖然本身管理要求嚴格，但並不具有強制性，參評單位都是自願接受這種高規格的審評。不過，在康輝看來，通過ISO 15189認可的醫院應該再多一些，讓更多人享受到更為優質的檢驗資源。同時，籌備ISO 15189認可的過程，也是推動醫院的醫學檢驗不斷走向標準化和規範化的過程。

　　通過ISO 15189認證，需要醫院對檢驗設備定期進行性能驗證，其中室內質控更是每天都在做，確保系統穩定性，從而保證檢驗結果的精準，而這需要投入大量的人力、財力，一般小的實驗室難以承受。因此，目前只有一些三級以上的醫院推進ISO 15189品質體系建設。

　　“基層更需要優質的檢驗資源。” 康輝説，如何促進優質檢驗資源下沉一直是他們關注的問題。

　　自2014年“中國最佳醫院綜合排行榜”納入檢驗醫學專科以來，醫大一院就一直蟬聯全國檢驗專業榜首。作為行業的領頭羊，醫大一院不但嚴於律己，定期接受中國合格評定國家認可委員會評審專家組進行的檢驗國際標準ISO 15189認可現場復評審，而且還致力於幫助基層醫院提升檢驗品質和能力。

　　據介紹，醫大一院檢驗科正積極探索與瀋陽市大東區醫院、鞍山市鐵西醫院的檢驗科結成對子，打造檢驗專科醫聯體，幫助他們發現問題並尋求解決方案。

　　新聞延伸

　　遼寧省對一級以上醫療機構檢驗結果進行監督檢查

　　除了ISO 15189認可，每年國家和省裏的相關部門都對醫院檢驗科室進行監督檢查，開展臨床檢驗實驗室間品質評價。

　　室間質評是多家實驗室分析同一標本，並由第三方機構收集和反饋實驗室上報的結果。通過實驗室間的比對判定實驗室的校準、檢測能力以及監控其持續能力。

　　遼寧省衛生健康服務中心作為此項工作的具體實施單位，向各醫療機構發放標本，並收集反饋各醫療機構實驗室的上報結果。據省衛生健康服務中心主任徐洪斌介紹，今年省財政加大對這項工作的投入，省衛生健康服務中心對全省一級以上醫療機構全部進行室間質評，監測各醫療機構的檢驗能力。（記者 王敏娜）