為有效防控因醫療器械説明書和標簽不合格給公眾用械帶來的品質安全風險,遼寧省自本月起在全省範圍內開展醫療器械生産企業説明書和標簽專項檢查。這是5月14日,記者從省藥監局得到的消息。
本次專項檢查範圍涵蓋全省醫療器械生産企業的所有規格、型號醫療器械産品。檢查重點包括:説明書和標簽的內容是否符合《醫療器械説明書和標簽管理規定》等法規的要求;説明書和標簽的內容是否與醫療器械註冊證/備案憑證、醫療器械生産許可證/備案憑證載明的內容一致等。省藥監局還同步梳理髮布了19類醫療器械説明書和標簽的常見問題,用以有針對性地指導企業自查和有效提升監督檢查效果。據悉,專項檢查為期6個月,分為企業自查和監督檢查兩個階段。(記者 趙銘)