遼寧省藥監局“靶向服務”助力企業發展

　　原標題：省藥監局“靶向服務”助力企業發展已向企業和醫療機構發出35份《風險提示函》

　　日前，遼寧某制藥有限公司向遼寧省藥監局提出新增原料藥供應商備案申請時，收到一份《風險提示函》，“這份提示函準確地把握了企業劑型特點，提醒我們要考察變更後原料藥合成路線、合成工藝參數、起始物料等，使我們提前規避了風險。”該企業的一位部門經理説。

　　《風險提示函》是省藥監局針對各企業在藥品註冊環節可能存在的風險而定制的，對風險進行警示、告誡、提示。機構改革後，省藥監局創新監管手段，積極探索建立藥品註冊風險評估體系，制定了藥品註冊風險研判和風險預警工作制度，進一步加強藥品註冊環節風險管理，有效識別和預防系統性風險，控制和降低風險危及程度和範圍。

　　藥品註冊風險信息主要來源於國家標準（修訂）頒布、藥品註冊申請和現場檢查信息，投訴舉報和輿情監測信息，有關部門通報、行業企業反映信息等。省藥監局收集風險信息後，會及時與相關部門和企業溝通，聽取專家意見或召開專題會議研究核實，識別風險信息涉及的主要危害因素，初步分析風險性質、風險等級。

　　對可能發生的風險，經綜合分析確定需要發佈風險預警信息的，由省藥監局擬定發佈，並抄報各市市場監管局；涉及多個單位的，由省藥監局聯合其他單位依照職責擬定發佈，並抄報各市市場監管局。風險預警信息內容一般包括藥品註冊風險的整體狀況、波及範圍、可能産生的損害，建議各方應採取的防控措施，相關監管部門已採取的措施等。對發現可能存在涉及全國或多省市範圍等重大藥品安全風險信息時，將及時向省政府、國家藥監局報告，或通報相關省級藥監部門。

　　此項工作從今年年初試運行以來，已經組織行業專家召開了2次風險分析評估會議，向企業和醫療機構發出了35份《風險提示函》。“我們希望通過這樣的方式，增加與企業之間的溝通，把‘服務’提前，讓‘監管’更有靶向性。”省藥監局相關工作人員表示。（記者趙銘）