長春晚報4月19日訊(記者 何少梅):18日,記者從吉林省藥品監督管理局獲悉,今年吉林省藥品監督管理工作將把強化藥品全生命週期監管做為核心,確保人民群眾用藥用械安全放心。
2019年,吉林省藥品監督管理局將開展藥品生産工藝變更,藥品生産品質安全風險排查,生化藥生産企業,原料藥生産企業,對提供互聯網交易服務的藥品經營企業,經營使用無證醫療器械違法違規行為,無菌和植入性醫療器械,裝飾性彩色平光隱形眼鏡,執業藥師“挂證”專項整治9個專項檢查,實現全部疫苗生産企業及全部在産疫苗品種,重點中藥飲片生産企業,疫苗配送和接種單位,經營特殊藥品的批發企業,一次性無菌、植入類高風險醫療器械生産企業,化粧品生産企業6個檢查全覆蓋。
吉林省藥品監督管理局按照生産、流通、使用各環節設定監管對象範圍和監管任務,規範各級監管部門行為,落實企業主體責任,強調企業對生産過程的控制責任,實現生産全過程留痕、數據可追溯、問題可核查,堅決防止人為篡改和編造生産記錄。
在開展監管過程中,吉林省藥品監督管理局對疫苗、注射劑、植入性醫療器械等高風險産品,特別是納入國家集中採購試點品種等重點産品將加大監管力度。對於群眾關注的疫苗等關鍵領域,加快出臺關於改革和完善疫苗管理體制的實施意見,制定職業化、專業化藥品檢查員隊伍建設的實施意見,儘快建立檢查員隊伍,設置檢查分局,解決監管力量不足的實際問題。吉林省還將推進監管執法檔案電子化管理,探索藥品生産數據備案化管理新模式作為監管的關鍵手段。
為了防範和化解重大風險隱患,吉林省藥品監督管理局將把藥品安全納入公共安全體系,納入大市場監管體系,建立健全跨部門、跨區域的會商、協商、聯動機制。建立藥品生産風險研判機制,定期進行研判。重點針對行業“潛規則”、互聯網違法行為開展查處。制定貫徹落實行政執法公示制度、執法全過程記錄製度、重大執法決定法制審核制度。落實掃黑除惡專項鬥爭要求,全力治理藥械行業的亂象。
另外,今年為了助推吉林省醫藥産業高品質發展,吉林省藥品監督管理局將簡化藥品批發企業許可程式,取消部分許可審批檢查環節,探索藥品批發許可證和GSP證書到期換證免於現場檢查政策。加強技術支撐體系建設,重點推進口岸 藥品檢驗所、疫苗批簽發實驗室、化粧品實驗室、電磁相容實驗室、GLP實驗室建設。